HighLife SAS - 经导管二尖瓣置换（TMVR）全球先锋

公司简介（2026年更新）

HighLife SAS 是一家处于临床阶段的结构性心脏病公司，总部位于法国巴黎，并在美国加利福尼亚州尔湾设有研发及生产基地。公司专注于开发全球首创的“经房间隔二尖瓣置换（Trans-SEPtal Mitral Valve ReplaCEment, TSMVR）”系统，采用“瓣中环（valve-in-rinG）”概念，通过经皮途径先后植入专用人工瓣环与瓣膜，旨在为中度至重度二尖瓣反流（MR）患者提供创伤更小、更持久的解决方案。

公司基本信息

• 公司名称：HighLife SAS

• 成立时间：2012年（法国注册）

• 总部地址：法国巴黎（具体办公地址未公开）

• 美国设施：Irvine, California（研发与生产）

• 员工规模：约50-100人（含欧美亚太临床团队）

• 机构性质：私营/VC 支持，处于 pre-commercial 阶段

• 所属领域：结构性心脏病 - 经导管二尖瓣置换（TMVR）

核心产品与技术平台

• TSMVR System（Trans-Septal Mitral Valve Replacement）

• 设计原理：分阶段“瓣中环”结构 - 先经房间隔植入专用人工瓣环（annuloplasty ring），再于环内释放瓣膜，形成双重密封与固定

• 手术步骤：3步经皮路径，全程在跳动心脏内完成，无需开胸或体外循环，显著降低创伤

• 适应症：中度至重度功能性或退行性二尖瓣反流（MR），特别适合外科手术高危或禁忌患者

• 产品组成：人工瓣环、瓣膜、输送系统及装载盒，均一次性使用

• 关键差异化

• 全球首款“经房间隔”同时植入环+瓣的TMVR平台，可适应复杂瓣环解剖并减少瓣周漏风险

• 术中实时可调，支持瓣中瓣（valve-in-valve）再介入

全球临床试验进展

• 研究名称：HighLife TSMVR 多中心可行性/关键性研究（具体注册号未公开）

• 覆盖区域：欧洲、亚太、美国三地同步开展

• FDA 进展：2024年7月获FDA IDE批准，正式启动美国关键性研究（pivotal trial）

• 主要终点：30天器械成功率、1年全因死亡率及MR≤2+比例（具体终点以FDA统计协议为准）

• 入组状态：截至2026年1月，欧洲与亚太中心已启动患者入组，美国中心陆续开放

监管与质量体系

• CE MDR认证：2026年1月26日全球首家获得欧盟CE MDR认证，具备在欧洲销售资格

• ISO 13485认证：2024年8月，巴黎与尔湾双基地同时通过EN ISO 13485:2016认证，覆盖设计、开发、生产及分销全流程

• 市场路径：计划2026年完成全球关键试验入组，2027年提交FDA PMA与CE MDR更新，力争2028年实现欧美上市

• 警示：HighLife瓣膜系统均为临床研究器械，尚未在任何国家或地区销售

全球市场机会

• 目标市场：全球二尖瓣反流患者>2,000万，中重度MR年手术量约30万例；TMVR可服务人群>100万

• 市场规模：2025年全球TMVR市场约21.5亿美元，2033年预计达46.6亿美元，年复合增速10.19%

• 竞争格局：Edwards PASCAL/CARDIOband、Abbott MitrACLip/TriClip、Medtronic Intrepid/Tendyne为主，HighLife以“经房间隔瓣中环”设计形成差异化

中国战略 - 与沛嘉医疗合作

• 合作协议：2021年12月，HighLife授予沛嘉医疗全资子公司"加奇"在大中华区（含中国大陆、香港、澳门、台湾）独家商业化权利

• 临床进展：中国验证性临床已完成可行性阶段，预计2026年完成关键入组，随后递交NMPA注册

• 本土化：沛嘉负责中国境内生产、注册、销售与售后，HighLife提供技术及培训支持

管理团队与股东结构

• CEO：Stefan Pilz（2024年7月上任），曾任多家国际结构性心脏病公司高管

• 董事会主席：José (Pepe) Calle Gordo

• 主要投资机构：SofinNOVA Partners、Andera Partners、VI Partners、USVP、SeCToral Asset ManaGEMent

联系方式

总部（法国）：电话 +33 (0)1 72 32 21 15

美国设施：Irvine, CA

电子邮箱：news@HighLifemed.com