Able Medical Devices Inc.（艾博医疗器械公司）- 精密骨科医疗器械合同制造商

公司简介（2026年4月更新）

Able Medical Devices Inc.（艾博医疗器械公司）是美国领先的精密外科手术植入物和医疗器械合同制造商，总部位于密歇根州马凯特（Marquette, Michigan），地址为2980 M-553, Marquette, MI。公司成立于2017年，是The Longyear Company（JM Longyear）旗下的全资子公司，拥有145年投资历史的母公司为其提供长期稳定的财务支持。

公司拥有ISO 13485:2016质量管理体系认证和FDA注册设施（注册号：#3014680795），具备生产I类、II类和III类医疗器械的资质。Able Medical专注于脊柱、创伤、关节、胸外科、颅颌面等领域的植入物和手术器械制造，提供从设计开发、原型制作到全规模生产的全流程服务，以快速响应、成本优化和加速上市为核心竞争力。

公司被评为2022年Michigan 50 Companies to Watch（密歇根州50家值得关注企业），是密歇根州制造业的重要增长引擎。

发展历程

创立与早期发展：

- 2017年：由The Longyear Company投资创立，最初选址于密歇根州Gwinn的K.I. Sawyer基地，旨在利用当地经验丰富的技术工人群体，为Upper Peninsula创造高质量就业机会

- 2018年：正式开始商业运营，建立初始制造能力

- 2019年：获得ISO 13485:2016认证，完成FDA设施注册，确立为Class I、II、III医疗器械制造商资质

成长与扩张：

- 2022年：荣获Michigan 50 Companies to Watch奖项，获得密歇根州政府认可

- 2024年7月：员工规模达到70名全职员工，并持续招聘CNC操作员、质量工程师等关键岗位

- 2024年10月：宣布在马凯特建设新制造设施，获得密歇根经济发展公司（MEDC）50万美元商业发展计划拨款支持

- 2025年10月15日：新设施正式剪彩投入使用，标志公司进入新的发展阶段，产能和研发能力显著提升

- 2026年1月：宣布推出并展出PEEK材料胸骨闭合产品（Valkyrie系统），进入胸外科植入物创新领域

制造能力与设施

新制造设施（2025年启用）

设施地址：2980 M-553, Marquette, Michigan（原址：512 4th Street, Gwinn, MI）

占地面积：30,000平方英尺，具备未来扩展至100,000平方英尺的潜力

投资规模：近1300万美元资本投资，获得MEDC 50万美元拨款支持

战略规划：毗邻北密歇根大学（NMU）和密歇根理工大学，便于产学研合作和人才招聘

就业创造：计划新增40个岗位，重点招聘CNC车削/铣削操作员、质量工程师、项目经理等

核心制造技术

精密加工能力：

- CNC瑞士车削（Swiss Turning）：多轴精密车削，适用于小型复杂植入物组件

- CNC铣削（CNC Milling）：3+2轴加工中心，支持复杂几何形状

- 枪钻（Gun Drilling）：深孔加工，用于骨髓钉等长杆状植入物

- 线切割EDM（Wire EDM）：高精度电火花加工，处理硬质材料

- 激光焊接（Laser Welding）：精密焊接组装工艺

- 表面磨削与抛光（Surface Grinding & Buffing）：确保表面光洁度和生物相容性

- 蚀刻与钝化（Etch & Passivation）：不锈钢植入物表面处理，提升耐腐蚀性

质量管理体系

- ISO 13485:2016认证：医疗器械质量管理体系国际标准

- FDA注册设施：美国食品药品监督管理局注册制造商（EST. #: 3014680795）

- MDD/MDR合规：欧盟医疗器械法规准备背景

- 精益制造（Lean Manufacturing）：20年精益生产经验，实施可扩展的精益流程

核心产品线

外科植入物（Implants）

脊柱植入物：

- 椎弓根螺钉（Pedicle Screws）、脊柱连接棒（Rods）、椎间融合器（Interbody Devices）

- 侧方连接器（Lateral Connectors）、横连接装置（Cross Connectors）

创伤与骨科植入物：

- 接骨板（Plates）、骨钉与螺钉（Screws & Pins）、髓内钉（Intramedullary Nails）

胸外科植入物（2026年重点）：

- Valkyrie PEEK胸骨闭合系统：行业首创的PEEK材料胸骨固定产品，用于心脏手术后胸骨重建，2026年1月正式发布并参展STS 2026

其他领域：

- 髋关节与膝关节植入物组件、足踝植入物、肩关节植入物

- 颅颌面（CMF）植入物、牙科植入物

手术器械（Instruments）

基础器械：杆减速器（Rod Reducers）、钻头与丝锥（Drills & Taps）、铰刀（Reamers）、扩张器（Dilators）

专用工具：螺丝刀与取出器、单/双筒钻导、插入器、接骨板折弯器、可调深度钻导、试模间隔器

全流程服务

- 设计开发：设计控制与风险管理，QSR、ISO 13485和MDD/MDR专业经验

- 原型制作：从概念到功能原型的快速转化，确保可扩展性

- 项目管理：跨职能团队协作，整合设计、质量、工艺工程

- 全规模生产：从小批量试产到大批量长期生产，灵活应对需求变化

产学研合作与人才培养

与北密歇根大学（NMU）合作：

- 公司毗邻NMU主校区，建立了紧密的人才输送渠道

- NMU学生通过CNC课程获得与实际设备相同的培训，毕业后直接进入Able Medical工作

- 原Gwinn工厂多名员工居住在Marquette，新设施缩短通勤时间，提升员工满意度

与密歇根理工大学合作：

- 实习合作项目，为工程学生提供实际制造环境经验

- 支持本地STEM教育和职业培训

市场定位与竞争优势

目标市场细分

- 脊柱（Spine）：主要市场，提供全面的脊柱植入物和器械

- 创伤（Trauma）：骨折固定与重建植入物

- 胸外科（Thoracic）：2026年重点发展方向，PEEK胸骨闭合系统

- 关节（Hip & Knee）、足踝（Foot & Ankle）、肩部（Shoulder）：运动医学重建

- 颅颌面（CMF）与牙科：颌面外科与口腔种植

核心竞争优势

- 经验积累：团队平均拥有超过20年医疗器械产品上市经验，累计关联超过10亿美元的产品

- 母公司支持：The Longyear Company 145年资产管理历史，财务稳定，支持持续增长、收购与扩张

- 快速上市：可扩展的生产方法增加上市速度，确保最佳质量同时降低成本

- 客户导向：透明沟通，预判客户需求，在问题发生前解决痛点

- 社区根基：深植密歇根州Upper Peninsula，与当地大学建立紧密合作关系

企业文化与价值观

Able Medical Devices以诚信、可靠、协作、执行、进步、关怀为核心价值观：

- 信守承诺（We Do What We Say）：以诚信为公司基石，通过持续交付赢得客户信任

- 客户聚焦（We Are Focused）：预判客户需求，理解痛点，建立长期合作伙伴关系

- 协作共赢（We Work Together）：尊重多元视角，在困难中协作，承认成功，全力执行决策

- 高效执行（We Execute）：倡导行动文化，理解需求、承担责任、计算风险并做正确的事

- 持续进步（We Advance）：培养持续改进文化，预见并预防问题，采用最佳实践

- 社区关怀（We Care）：重视社区、员工和客户，致力于可持续发展和资源利用，改善患者生活质量

2026年战略展望

胸外科市场突破：

- 通过Valkyrie PEEK胸骨闭合系统进入胸外科植入物市场

- 参加STS 2026等行业展会，建立胸外科专业领域品牌认知

产能扩张：

- 新设施全面投产，为未来增长预留扩展空间（可扩展至100,000平方英尺）

- 逐步增加生产能力和技术多样性

人才发展：

- 深化与北密歇根大学、密歇根理工大学的实习与合作项目

- 建立从初级到高级的技术人才梯队，计划新增40个岗位

技术投资：

- 持续投资先进CNC设备和自动化技术

- 完善数字化制造和质量追溯系统

公司基本信息

企业概况

公司全称：Able Medical Devices Inc.（艾博医疗器械公司）

成立时间：2017年（2018年开始运营）

总部地址：2980 M-553, Marquette, Michigan, USA

原址：512 4th Street, Gwinn, Michigan（K.I. Sawyer基地，2017-2025年）

母公司：The Longyear Company（JM Longyear）- 私人控股资产投资公司，145年历史

企业类型：私营企业

所属行业：医疗器械 - 合同制造与开发服务

员工规模：约70名（2025年计划增至110名）

设施面积：30,000平方英尺（可扩展至100,000平方英尺）

年收入估算：约500万美元（第三方估算，仅供参考）

荣誉：2022年Michigan 50 Companies to Watch

领导层（2026年）

副总裁兼总经理（VP & Managing Director）：Martin Deloria

- 负责公司整体运营和战略执行，领导新设施搬迁和扩建项目

运营副总裁（VP of Operations）：Adam Paltzer

- 负责日常生产运营，曾代表公司接受Michigan 50 Companies to Watch奖项

工厂经理：Rob Bennett

质量与工程经理：Taylor Jayne

生产经理：Steve Balbierz

联系方式

总部与制造设施

地址：2980 M-553, Marquette, Michigan, USA
   原址：512 4th Street, Gwinn, Michigan 49841 USA

官网：www.ablemedicaldevices.com

母公司信息

The Longyear Company

- 密歇根州私人控股公司，拥有145年投资与资产管理历史

- 直接雇佣约140名员工及数百名承包商

- 业务涵盖制造、自然资源、房地产等领域

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