博睿康医疗科技（上海）有限公司 - 全球脑机接口医疗器械领军者

MedTechGuide112026-03-15 11:16:50

📢 历史性突破（2026年3月13日）：
国家药品监督管理局正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）创新产品注册申请（国械注准20263120537），成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品采用独创的"硬膜外植入式"方案，只需在颅骨上磨一个槽，植入硬币大小的脑机接口，受试者即可通过意念控制气动手套完成抓握动作。

公司简介（2026年3月更新）

博睿康医疗科技（上海）有限公司成立于2021年6月9日，统一社会信用代码91310115MA1HBNAR1P，总部位于上海市浦东新区张江科学城半夏路100弄43号3、4层，是博睿康科技（常州）股份有限公司的全资子公司，专注于植入式脑机接口研发与产业化。公司建有十万级洁净车间与独立上海研究中心，是中国脑机接口领域的领军企业。

集团发展历程：

- 2011年11月：博睿康科技（常州）股份有限公司在江苏常州科教城成立，由清华大学生物医学工程系博士胥红来、黄肖山联合创立，成为中国最早一批脑机接口产业化公司

- 2012年：在常州建成首个研发生产基地

- 2013年：获得医疗器械生产许可证

- 2014年：首款科研样机测试通过

- 2015年12月：完成1200万元天使轮融资（熔拓资本、既明投资），产品正式推向市场

- 2016年：在新三板挂牌（后于2017年摘牌）

- 2018年3月：完成3000万元Pre-A轮融资

- 2019年8月：完成6000万元A轮融资

- 2019年：核心团队决定切入植入式脑机接口系统（NEO）研发

- 2021年3月：完成过亿元B轮融资，红杉中国独家领投，凯风创投、熔拓资本跟投

- 2021年6月9日：博睿康医疗科技（上海）有限公司在上海张江注册成立，集团重心转移至上海

- 2021年：在上海斥资搭建万级净化间和整套生产质量管理体系，实现从研发、检验到制造产能的全面落地

- 2022年：完成C轮融资

- 2023年10月：NEO脑机接口系统在首都医科大学宣武医院完成全国首例植入，患者为高位截瘫四年的小董，术后可用患手写字

- 2024年：完成D轮融资；D+轮融资后估值达35-40亿元（达晨财智、中关村发展等机构参与）

- 2024年8月：NEO脑机接口系统进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道

- 2024年11月：在复旦大学附属华山医院完成上海首例临床（患者小董从宣武医院转至华山医院康复）

- 2025年3月：癫痫适应症产品（ANS）进入国家创新医疗器械通道

- 2025年5月：NEO脑机接口系统全国多中心GCP注册临床试验正式启动，仅用78天在全国11家顶尖医院完成32例植入手术

- 2025年11月：完成主要临床终点采集；招商局中国基金出资1500万元参与E轮融资

- 2025年12月：NEO系统累计完成36例临床手术（4例可行性临床+32例多中心确证性临床），累计安全植入近8000天，最长个例超过两年半

- 2026年1月1日：首个脑机接口医疗器械国家标准《脑机接口术语和分类》正式实施

- 2026年2月4日：集团母公司博睿康技术（上海）股份有限公司在上海证监局办理IPO辅导备案登记，冲刺科创板，辅导机构为中信证券

- 2026年3月13日：NEO植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准2026313XXXXX），成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械

企业使命：为神经科学创新研究及临床神经疾病的诊断、治疗与康复提供完整解决方案

技术理念：解决医疗健康问题，实现底层技术可控，用技术创新满足医生需求

核心产品与技术平台

NEO植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（已获批）

- 2026年3月13日正式获得NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20263120537，创新产品）

- 全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，国际首个进入临床应用阶段的侵入式脑机接口产品

- 产品组成：脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件

- 适用人群：18-60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫患者，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能

- 技术路径：独创"硬膜外植入式"方案（不同于Neuralink的全侵入式）

- 手术方式：只需在颅骨上磨一个槽，植入硬币大小的脑机接口，电极放置在硬脑膜外，不直接接触大脑组织，由外科医生用线将传感器半缝合在硬膜外

- 供能方式：近场无线供电和信号传输，无需在脑中植入电池，实现"一次植入、长期可用"

- 手术时间：仅一个多小时

- 术后恢复：患者术后一个月可居家自主操作

- 核心优势：既保证高质量神经信号采集，又大幅降低手术风险和生物排异反应，有效规避传感器在脑组织中发生移位的风险

临床试验结果：

- 完成36例临床手术（4例可行性临床+32例多中心确证性临床）

- 全国11家顶尖医院参与（宣武医院、天坛医院、华山医院、江苏省人民医院等）

- 累计安全植入近8000天，最长个例超过两年半，无器械相关不良反应

- 主要临床终点100%达标

- 采用国际通用的ARAT（上肢动作研究量表）评分，术后3个月：

- 脑机接口辅助抓握响应率100%

- 平均评分提升9.06分

- 徒手的双手总评分大幅提升12.56分

- 部分受试者观察到神经重塑效应，自身手部功能获得额外恢复

- 首位患者（小董）高位截瘫四年后，可用患手写下"谢谢"和自己的名字

ANS癫痫适应症脑机接口系统（在研）

- 2025年3月进入国家创新医疗器械特别审评通道

- 针对癫痫等重大神经类疾病的干预治疗

无创脑机接口产品平台（已获批）

- 经颅电刺激仪：已获NMPA医疗器械注册证

- 脑电图机/数字脑电图机/动态脑电图机：已获多张医疗器械注册证，打破海外长期垄断

- 医用事件相关电位仪：已获NMPA注册证

- 便携式脑电仪：科研及临床使用

- 医用脑电帽：已获得FDA、CE双认证

技术平台与核心能力

- 构建以神经信号采集、解析、反馈为核心的脑机接口底层技术平台

- 覆盖医疗、科研、教育三大领域

- 实现无创与微创（半侵入式）两大技术路线的产品布局

- 掌握脑机接口全链条底层核心技术

- 在国内高端脑机接口市场占有率位居第一

融资历程与资本支持

融资总览

融资总次数：7轮以上（天使轮、Pre-A轮、A轮、B轮、C轮、D轮、D+轮、E轮）

最新估值：35-40亿元人民币（2024年D+轮后）

详细融资记录：

- 天使轮（2015年12月）：1200万元，投资方熔拓资本、既明投资

- Pre-A轮（2018年3月）：3000万元

- A轮（2019年8月）：6000万元

- B轮（2021年3月）：过亿元，红杉中国独家领投，凯风创投、熔拓资本跟投

- C轮（2022年）：具体金额未披露

- D轮（2024年）：具体金额未披露

- D+轮（2024年）：投资方包括达晨财智、中关村发展、上海国投等，投后估值35-40亿元

- E轮（2025年11月）：招商局中国基金全资附属公司出资1500万元参与

股东阵容：已形成涵盖顶级 VC（红杉中国）、产业资本（百度风投）、政府引导基金（上海国投、常州政府投资基金）、券商系（招商局中国基金）等多元化背景的股东阵容

红杉中国评价："脑机接口技术可用于脑科学、临床医疗、消费电子等诸多领域。尤其是脑疾病的诊断和治疗上，脑机接口有望发挥巨大作用。博睿康团队是国内首个将脑机接口技术产业化的团队，经过十多年发展，公司打破进口垄断，掌握了脑机接口全链条的底层核心技术，产品技术特点清晰。"

公司基本信息

企业概况

公司全称：博睿康医疗科技（上海）有限公司

成立时间：2021年6月9日

法定代表人：胥红来

注册资本：2000万元人民币（2024年4月30日由1000万元增资至2000万元）

实缴资本：2000万元人民币

统一社会信用代码：91310115MA1HBNAR1P

总部地址：上海市浦东新区半夏路100弄43号3、4层（张江科学城）

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

所属行业：其他科技推广服务业（M7590）

企业规模：小型

经营状态：存续（开业）

登记机关：上海市浦东新区市场监督管理局

邮箱：info@neurACLe.cn

股权结构：由博睿康科技（常州）股份有限公司100%控股

高管信息

执行董事：胥红来

监事：黄肖山

财务负责人：李佳斌（2024年4月30日由高忠芬变更）

集团母公司（IPO主体）

公司名称：博睿康技术（上海）股份有限公司

曾用名：博睿康科技（常州）股份有限公司

成立时间：2011年11月

注册地址：上海市

上市进程：2026年2月4日在上海证监局办理IPO辅导备案登记，拟冲刺科创板

辅导机构：中信证券

控股股东：胥红来合计控制23.3332%股份（直接持股12.2453%，通过北京博睿康投资合伙企业、上海博睿康企业管理合伙企业间接控制11.0879%）

核心团队

创始人、董事长：胥红来

- 1979年出生，清华大学生物医学工程专业本科、硕士、博士（2005年学士、2011年博士）

- 导师：高上凯教授（国际脑机接口学会唯一的国内理事）

- 2012年从清华大学神经工程实验室毕业

- 中国最早一批投身脑机接口研究的科学家和工程专家之一

- 在脑机接口系统设计研发、微弱信号检测分析等领域有显著成就

联合创始人、总经理：黄肖山

- 清华大学生物医学工程系博士

- 斯坦福大学医学院联合培养经历

核心团队：源自清华大学神经工程实验室（全球Top5）及临床神经领域医疗市场专家，深耕脑机接口十余年

企业资质与荣誉

- 国家高新技术企业

- 2024年度VBEF医疗健康产业创新力产品（NEO系统）

- 《自然》杂志"2025年全球值得期待的重大科学事件"（NEO临床试验，与马斯克Neuralink并列）

- 国内高端脑机接口市场占有率第一

研发与生产能力

研发设施

- 建有十万级洁净车间与独立上海研究中心

- 万级净化间和整套生产质量管理体系

- 实现从研发、检验到制造产能的全面落地

- 员工数量：37人（2024年工商年报社保人数）

核心技术突破

- 突破脑机接口"不可能三角"：信号传输快速精准、手术创伤最小化、系统长期安全稳定

- 首创硬膜外微创植入技术路线，平衡信号质量与安全性

- 掌握无线供能通信技术，无需植入电池

- 打破进口垄断，实现核心设备国产化

市场布局与商业化

临床合作网络

临床试验医院：

- 首都医科大学宣武医院（全国首例，2023年10月）

- 北京天坛医院

- 复旦大学附属华山医院（上海首例，2024年11月）

- 江苏省人民医院

- 全国共11家顶尖医院参与多中心临床试验

战略合作伙伴：

- 三博脑科（301293.SZ）：主导NEO系统的多中心注册临床试验，通过股权投资形成利益共同体

主要客户

- 清华大学、中国科学院等顶尖科研机构

- 北京宣武医院、华山医院等顶尖临床机构

商业化前景

- NEO系统已于2026年3月13日获批上市，开始商业化销售

- 力争2026年内实现首例患者的临床应用

- 加快产品入院，形成规范的使用与康复流程

- 科创板IPO进程中，募资用于产能扩张和研发

支付配套与医保

- 多地已明确医疗服务价格：置入费6552元/次

- 部分地区纳入医保支付试点

行业定位与竞争优势

脑机接口市场背景

- 脑机接口被列为"十五五"规划纲要确定的未来产业

- 2025年政府工作报告首次写入"脑机接口"，明确为培育发展的未来产业之一

- 国家发改委主任郑栅洁表示：以脑机接口为代表的未来产业未来10年新增规模相当于再造一个中国高技术产业

- 预计到2027年中国脑机接口市场规模将达到55.8亿元，增长率为20%

- 上海已跑出博睿康、脑虎、阶梯医疗等近60家脑机接口初创企业

- 2026年1月1日：首个脑机接口医疗器械国家标准《脑机接口术语和分类》正式实施

竞争优势

- 全球首发优势：全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械（2026年3月13日），领先马斯克Neuralink（仍处于临床试验阶段）

- 技术路线差异化：独创"硬膜外植入式"方案，相比Neuralink的全侵入式，手术风险更低、安全性更高、无电池设计更优

- 临床验证充分：36例临床手术、近8000天安全运行（最长个例超过两年半）、100%临床终点达标

- 顶尖团队背景：核心团队源自清华大学神经工程实验室（全球Top5），创始人胥红来师从国际脑机接口学会国内理事高上凯

- 完整产品矩阵：无创（脑电图机、经颅电刺激仪等）+微创（NEO、ANS）双平台布局

- 强大资本支持：红杉中国、百度风投、招商局中国基金等顶级机构加持，估值35-40亿元

- 国产化突破：打破进口垄断，掌握全链条底层核心技术，国内高端市场占有率第一

- 政策红利：进入国家创新医疗器械特别审评通道，获NMPA优先审评审批

主要竞争对手

- 国际：Neuralink（马斯克，美国，全侵入式，临床试验阶段）、Synchron（美国，介入式）、Blackrock NeuroTech（美国）

- 国内：

- 阶梯医疗：256通道系统完成临床植入，计划2026年完成约40例患者入组；2026年获阿里领投、腾讯追加5亿元战略融资

- 脑虎科技："超级工厂"预计2026年下半年投产

- 强脑科技：2026年初完成约20亿元融资，估值破100亿元；康复机器人已服务超1000名瘫痪患者

- NeuraMatrix（宁矩科技）：清华系，无线微创脑机接口

与Neuralink的技术路线对比

| 对比维度 | 博睿康NEO | Neuralink N1 |

| 植入方式 | 硬膜外植入（半侵入式） | 脑皮层内植入（全侵入式） |

| 电极位置 | 硬脑膜外，不直接接触脑组织 | 脑组织内部，数千根柔性线程 |

| 供能方式 | 无线供电，无植入电池 | 内置电池，需无线充电 |

| 手术风险 | 较低（颅骨磨槽，类似人工耳蜗） | 较高（开颅，机器人手术） |

| 信号质量 | 高信噪比 | 极高（上千通道） |

| 生物相容性 | 优（硬膜外排异反应小） | 挑战（易形成胶质疤痕） |

| 预期寿命 | 长期稳定（已验证近8000天） | 预计不足2年 |

| 获批状态 | 2026年3月13日获批上市 | 临床试验阶段 |

| 应用场景 | 医疗康复（脊髓损伤、癫痫） | 医疗+增强（游戏、机器人臂等） |

| 成本定位 | 医疗器械级别 | 目标降至5000美元级别 |

政府支持与产业政策

上海政策支持

- 2025年1月10日：《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》正式印发，上海首个未来产业细分领域行动方案

- 上海国投等市级国资在2024年生物医药资本市场低谷期迅速领投，为博睿康提供关键资金托底

- 上海在创新医疗器械检验检测上的绝对权威优势，以及政府对前沿科技极高的敏锐度和包容度

- 上海通过自己的资源加速博睿康产品临床验证（华山医院等）

国家政策支持

- 国家药监局按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"原则，对创新产品开展前置审评服务

- 有效加快产品上市进程，提升我国高端医疗器械国际竞争力

联系方式

总部地址

地址：上海市浦东新区半夏路100弄43号3、4层（张江科学城）

邮编：201203

邮箱：info@neuracle.cn

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