ClearPoint Neuro, Inc.（克利尔波因特神经） - 全球神经外科MRI导航领导者

📢 重要里程碑（2025-2026年）：
2025年9月4日，Prism Neuro激光治疗系统获FDA批准扩展至1.5T MRI引导。2025年10月1日，公司在CNS年会上展示专有机器人神经导航系统原型。2025年11月20日，完成收购IRRAS HoLDiNGS, Inc.（对价500万美元现金+1,325,000股），将业务扩展至神经重症监护。2025年5月，获得OberlanD Capital高达1.05亿美元融资（3,000万美元交割时提供）。2026年1月，ClearPoint NaViGation SoftwARe Version 3.0.2获EU MDR认证。2025年全年营收达3,700万美元，连续第11年增长。

公司简介（2026年4月更新）

ClearPoint Neuro, Inc.（克利尔波因特神经）是一家专注于脑部和脊柱精准导航的全球医疗设备公司，总部位于美国加利福尼亚州索拉纳海滩（Solana BeACH, California），精确地址为120 S. Sierra Ave., Suite 100, Solana Beach, CA 92075。公司前身为MRI Interventions, Inc.，于1998年成立，2020年2月更名为ClearPoint Neuro, Inc.。

公司开发和商业化用于在直接、术中磁共振成像（MRI）指导下执行微创神经外科手术的平台。核心产品ClearPoint Neuro Navigation System已获FDA批准和CE认证，在全球100多个医疗中心使用，覆盖34个国家。公司不仅提供成熟的临床产品，还为细胞和基因治疗领域提供临床前开发服务，支持受控药物和设备向中枢神经系统的直接递送。

核心使命：通过术中MRI导航技术，为神经外科医生提供实时、高精度的手术引导，帮助更安全、更精准地完成深部脑刺激电极植入、脑活检、激光消融及药物递送等复杂手术，最终改善患者预后。

发展历程

1998年：公司成立（原名MRI Interventions, Inc.）

2020年2月：更名为ClearPoint Neuro, Inc.

2025年5月12日：获得Oberland Capital高达1.05亿美元融资

2025年9月4日：Prism Neuro获FDA 510(k)批准，扩展至1.5T MRI引导

2025年9月25日：任命Dr. Paul Larson为Chief Medical OffiCEr

2025年10月：在CNS年会上展示专有机器人神经导航系统原型

2025年11月20日：完成收购IRRAS HoldinGS, Inc.

2026年1月22日：ClearPoint Navigation Software Version 3.0.2获EU MDR认证

2026年3月17日：公布2025年全年业绩，营收3,700万美元

核心产品与技术平台

ClearPoint Neuro Navigation System

ClearPoint系统：

- 集成式术中MRI导航系统，用于在大脑内插入深部脑刺激（DBS）电极、活检针和激光导管，以及向大脑输注药物

- 提供实时导航指导，以高精度到达所需的解剖目标

- 支持清醒和睡眠状态下的DBS手术

ClearPoint Navigation Software：

- 用于手术计划、导航至目标和设备交付的软件

- Version 3.0.2（2026年1月获EU MDR认证）：统一全球导航平台，新增术中CT工作流程支持，兼容术中CT和锥形束CT成像，扩展至无术中MRI能力的手术室

SmartFrame XG立体定向框架：

- 与导航软件配合使用，在神经外科手术中提供精确的立体定向引导

SmartFlow Cannula：

- 正被制药公司和学术研究客户用于批准的组合产品临床和临床前研究

- 用于治疗剂输送的各种研究和临床试验

Prism Neuro Laser Therapy System

- 激光间质热疗（LITT）系统，用于在MRI引导下坏死或凝固神经软组织

- 2025年9月4日获FDA 510(k)批准，扩展至1.5T MRI引导（此前仅3.0T），有望打开美国超过一半的神经LITT市场

IRRAflow（2025年11月收购）

- 神经重症监护产品系列

- 扩展公司解决方案组合，覆盖功能性神经外科、神经重症监护和颅内药物递送

- 2025年Q4贡献约120万美元营收

机器人神经导航系统（开发中）

- 2025年10月在第75届CNS年会上展示原型

- 公司专有机器人技术，旨在进一步提升神经外科手术的精准度和效率

临床前CRO服务

ClearPoint Advanced Laboratories (CAL)：

- 2025年Q3完成搬迁至Torrey Pines, California的新临床前CRO设施

- 已开始运行临床前研究

- 支持细胞和基因治疗合作伙伴的临床前开发

业务分部与财务业绩

2025年全年业绩

总营收：3,700万美元（2024年为3,140万美元），同比增长18%，有机增长14%

毛利率：61%（与2024年持平）

净亏损：2,554万美元（2024年为1,891万美元），每股亏损0.90美元

运营费用：4,690万美元（同比增长21%），主要受IRRAS整合、研发和产品开发成本增加、收购相关费用及人员费用驱动

现金及现金等价物：4,590万美元（截至2025年12月31日）

2026年营收指引：5,200万~5,600万美元（从原指引5,400万~6,000万美元下调）

业务分部表现（2025年全年）

生物制品和药物递送：1,900万美元（+10%），包括临床试验用一次性产品和服务

神经外科导航和治疗：1,480万美元（+44%），包括ClearPoint系统商业耗材销售及IRRAflow贡献

资本设备和软件：310万美元（-18%），ClearPoint导航设备和Prism激光设备装机量减少

2025年季度业绩

Q1：未单独披露

Q2：未单独披露

Q3：890万美元（同比增长9%），低于预期的980万美元

Q4：1,040万美元（2024年Q4为780万美元），同比增长34%，有机增长19%

Q4毛利率：62%

历史营收增长

- 2024年：3,140万美元（+31%）

- 2023年：2,396万美元（+17%）

- 2022年：2,055万美元（+26%）

- 2021年：1,630万美元（+27%）

- 2020年：1,283万美元（+14%）

融资与资本结构

2025年5月12日Oberland Capital融资

融资规模：高达1.05亿美元

结构：

- 3,000万美元：交割时提供

- 2,500万美元：由公司在2026年12月31日前随时提取

- 5,000万美元：由公司和Oberland Capital在2026年12月31日前共同商定

股权投资：Oberland Capital同时以每股12.69美元购买275,808股普通股，约350万美元

额外投资权：Oberland Capital保留在2026年底前再投资150万美元的权利

资金用途：一般企业用途，包括资本支出、营运资金和行政开支

2025年11月额外融资（与IRRAS收购同步）

额外2,000万美元：与IRRAS收购同步，TPC Investments III LP（Oberland附属机构）购买2,000万美元本金票据

IRRAS收购对价（2025年11月20日）

现金：500万美元

股票：1,325,000股ClearPoint普通股

收入分成：协议还包括在特定期间内对某些IRRAS产品销售的收入分成安排

战略合作与生态

主要合作伙伴

Clinical Laserthermia SysteMS AB（CLS）：

- Prism Neuro激光治疗系统的合作开发和商业化

- 2025年共同向FDA提交510(k)申请

KoninkliJke Philips N.V.（飞利浦）：

- 许可和研究协议

UCB Biopharma SRL：合作协议

NE Scientific, LLC：合作协议

学术机构：

- University of California, San Francisco（加州大学旧金山分校）

- Johns Hopkins University（约翰霍普金斯大学）

生物制药合作伙伴：

- 超过60个活跃生物制药合作伙伴，支持细胞和基因治疗开发

- 9个合作伙伴项目获FDA加速审评

全球市场布局

市场覆盖

- 技术覆盖全球100多个医疗中心

- 在34个国家获得监管许可（2025年10月数据）

- 业务遍及北美、欧洲、亚洲和南美

- 现场临床专家团队已支持并完成数千例手术

公司基本信息

企业概况

公司全称：ClearPoint Neuro, Inc.

曾用名：MRI Interventions, Inc.

成立时间：1998年

更名时间：2020年2月

总部地址：120 S. Sierra Ave., Suite 100, Solana Beach, California, 92075, USA

股票代码：NASDAQ: CLPT

市值：约2.6亿~3.5亿美元（2026年4月波动，4月16日约$3.15亿，4月约$2.98亿~$3.50亿）

52周股价范围：$8.27 ~ $30.10

企业类型：上市公司

所属行业：医疗设备 / 神经外科导航 / 术中MRI引导手术

员工规模：172人（截至2025年12月31日，同比增长49.57%）

领导层

CEO / PresIDent / Director：JosEPh MicHAEl Burnett（Joe Burnett）

CFO：Danilo D'Alessandro

Chief Business Officer：Jeremy L. STIgall

COO：Mazin SABra

Chief Medical Officer（2025年9月25日任命）：Dr. Paul Larson

General Counsel & Secretary：Ellisa Cholapranee, J.D.

主要竞争对手

- Medtronic（美敦力）：神经外科及DBS领域领导者

- Boston Scientific（波士顿科学）：神经调节及介入治疗竞争者

- Abbott（雅培）：深部脑刺激及神经调控设备竞争者

- Brainlab：手术导航及术中影像竞争者

- GE HealthCare：MRI设备及术中影像解决方案

- Siemens Healthineers：MRI设备及术中影像解决方案

联系方式

美国总部

地址：120 S. Sierra Ave., Suite 100, Solana Beach, California, 92075, USA

官网：www.clearpointneuro.com

投资者关系：ir.clearpointneuro.com

投资者关系邮箱：ir@ClearPointneuro.com

投资者关系电话：(888) 287-9109 ext. 3

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