FDA对两家知名厂商西门子和佳能的介入系统发出召回通知

两套介入用透视系统被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械召回名单。

涉事系统分别来自医疗技术领域两家知名企业——西门子医疗解决方案公司（Siemens Medical Solutions）和佳能医疗系统公司（Canon Medical Systems）。两项召回均被归类为II级召回。FDA将此级别定义为“可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康后果，或发生严重不良健康后果的概率较低”的情形。

佳能（Canon）介入透视系统召回原因

佳能对其介入透视系统的召回与设备设计有关，问题出现在天花板移动齿轮所使用的固定螺钉上。

FDA通告中写道：“已发现，作为X射线介入系统组成部分的天花板悬吊臂中的天花板移动齿轮固定螺钉存在松动的可能性。由此可能导致天花板横向移动功能失效，悬吊系统发出异常噪音，并显示传感器错误。”

佳能已于12月下旬向受影响客户发出紧急医疗器械纠正通知。通知中要求客户一旦设备出现异常噪音或新的传感器错误代码，应立即停止使用该设备，并联系佳能服务团队报告问题。目前佳能正在实施纠正措施。如用户在此期间有任何疑问或担忧，公司建议联系其InTouch支持团队。

此次召回影响全球范围内300余套系统。

西门子（Siemens）介入透视系统召回原因

西门子的召回与图像方向显示问题有关，属于软件错误所致。

FDA通告指出：“在预设自动水平翻转模式下采集的正交图像未能正确翻转；在采集单张图像时，存在处理前一位患者图像的可能性。”

西门子同样于12月下旬发出了紧急医疗器械纠正通知，向客户提供了在软件更新完成前的临时应对操作指引。

该软件问题目前影响全球约40台在用设备。