Calyxo, Inc.（卡利克索医疗公司）- 全球肾结石微创治疗创新领导者

公司简介（2026年4月更新）

Calyxo, Inc.（卡利克索医疗公司） 是全球领先的泌尿外科医疗器械公司，总部位于美国加利福尼亚州普莱森顿（Pleasanton, California），地址为 4473 Willow Road Suite 100。公司前身为 Kalera Medical，于2016年通过麻省总医院（MassACHusetts General Hospital）技术授权创立，专注于开发创新的肾结石治疗解决方案。

技术起源：Calyxo 的核心技术源自麻省总医院（MGH）的知识产权授权。公司创始人包括 Jee Shin 等，团队由具有丰富泌尿外科医疗器械商业化经验的高管和投资者组成。

发展历程：

- 2016年：公司成立（原名 Kalera Medical），通过麻省总医院技术授权获得核心技术

- 2018年8月：完成 Series A 融资 160万美元

- 2019年10月：完成 Series B 融资

- 2022年7月：完成 Series C 融资 3280万美元

- 2023年11月：完成 Series D 融资 5000万美元，由 Avidity Partners 领投，Questa Capital 和 CRG 等现有投资者参与

- 2024年2月：第二代重新设计的 CVAC System 获得 FDA 510(k) 批准（K233472），同月在美国首次用于临床治疗超过50例患者

- 2024年5月：在 AUA 2024 年会上正式发布第二代 CVAC System

- 2024年12月：完成 Series E 融资 2830万美元，累计融资约 1.2亿美元；ASPIRE 研究 30天结果发表在Journal of Endourology

- 2025年4月：庆祝第二代 CVAC System 上市一周年，累计治疗超过 10,000例 患者

- 2025年8月：ASPIRE 研究 1年随访结果在 WCET 2025 上展示，显示使用 CVAC 的患者术后1年急诊就诊、住院和二次手术率显著降低

- 2025年9月：推出具有 Reverse DefleCTion（反向偏转） 功能的 CVAC System，为偏好反向操作的医生提供更直观的操控体验

- 2025年10月：宣布董事会扩展，Dana G. Mead, Jr. 加入，带来30年产品战略、开发和商业化经验

- 2026年2月：治疗患者总数突破 20,000例；CLEARANCE研究结果发表于Journal of Endourology，显示第二代CVAC System 96.2%结石清除率和14.1 mm³平均残留结石体积；ASPIRE研究两年数据发表，显示CVAC组医疗消费事件较传统输尿管镜组降低73%（3 vs 20例，p=0.0004）

- 2026年3月17日：在EAU 2026（伦敦）发布6项新摘要，两年期健康经济学分析显示CVAC System降低随访医疗成本64%（平均每患者节省3,464美元）；残留结石体积（RSV）被证实为下游医疗利用的显著预测因子（获最佳摘要奖），而传统"无石率"无预测价值

- 2026年4月14日：完成Series F融资4000万美元，由Ally Bridge Group和Janus Henderson Investors领投，投后估值约6.58亿美元；治疗患者总数突破40,000例里程碑

核心使命：通过提供范式转变的解决方案，使泌尿外科医生能够安全、有效且高效地实现无与伦比的临床结果，从而改善肾结石患者的治疗和护理。

核心产品与品牌

CVAC® System（CVAC 真空抽吸系统）

产品定位：全球首个且唯一的一体化肾结石清除解决方案，集成输尿管镜、激光碎石、灌注和真空抽吸功能于一体。

技术原理：

- SURE 程序（SteerAble Ureteroscopic Renal Evacuation）：可操控输尿管镜肾脏 evacuating 技术，结合微射流灌注、同步水流和大流量抽吸通道，在直视下最大化碎片抽吸和结石清除

- 真空抽吸技术：在激光碎石期间和之后持续清除结石碎片和粉尘，实现"无石"（stone-free）结果

- 操控模式：提供 Standard Deflection（标准偏转）和 Reverse Deflection（反向偏转）两种模式，满足不同医生的操作习惯

临床优势：

- 高结石清除率：ASPIRE 研究显示 97% 的体积结石清除率，CLEARANCE研究显示96.2%，且清除效果不受基线结石体积影响（与传统输尿管镜和其他抽吸技术不同）

- 降低医疗成本：两年期健康经济学分析显示降低随访医疗成本64%，平均每患者节省3,464美元

- 减少医疗事件：较传统输尿管镜降低医疗消费事件73%（急诊就诊、住院和二次手术）

- 降低并发症：减少残留结石碎片导致的术后疼痛、感染（CLEARANCE研究仅6.7%尿路感染，无脓毒症或3级不良事件）

- 避免二次手术：在预期需要多次手术的 70 例患者中，77% 的病例通过 CVAC 避免了第二次手术

- 微创性：经尿道自然腔道手术，无切口，患者通常当天可回家；第二代CVAC平均手术时间46.4分钟（较第一代66分钟显著缩短）

临床研究与临床数据

ASPIRE 研究（ASPiration to Improve Renal Calculi Removal Effectiveness）

- 研究设计：前瞻性、多中心、随机对照的 Level 1 临床试验

- 研究终点：比较 SURE 程序使用 CVAC System 与传统输尿管镜（URS）的结石清除率和残留结石体积（RSV）

- 30天结果（2024年12月发表于 Journal of Endourology）：

- CVAC System 实现 97% 的结石清除率，不受基线结石体积影响

- 显著降低残留结石体积，减少术后并发症风险

- 1年随访结果（2025年8月 WCET 2025 展示）：

- 使用 CVAC System 的患者术后1年医疗资源消耗显著降低

- 急诊就诊、住院和二次手术率显著低于传统输尿管镜组

- 两年随访结果（2026年2月发表）：

- CVAC组医疗消费事件（HCE）3例 vs 传统输尿管镜组20例（p=0.0004），降低73%

- RSV是下游医疗利用的显著预测因子（p=0.02），而传统"无石率"无预测价值

CLEARANCE研究（2026年2月发表）

- 研究设计：前瞻性单中心试验，评估第二代CVAC System，30例患者（32个肾单位），总结石负荷703.6 ± 835 mm³

- 关键结果：96.2%结石清除率，平均残留结石体积14.1 mm³，不受基线结石体积和结石密度（HounsfieLD Units = 1203）影响

- 安全性：仅2例尿路感染（6.7%），无脓毒症、3级不良事件或二次手术

- 手术效率：第二代CVAC平均手术时间46.4分钟，较第一代66分钟显著缩短

EAU 2026最新数据（2026年3月）

- 两年期健康经济学：ASPIRE研究两年数据显示，CVAC System较传统输尿管镜降低随访医疗成本64%，平均每患者节省3,464美元

- RSV预测价值：残留结石体积（RSV）是下游医疗消费事件（急诊就诊、住院、二次手术）的显著预测因子（p=0.02），而传统"无石率"（Stone-Free Rate）和残留碎片数量无预测价值（p=0.07-0.29）；Brett Johnson, MD关于此的摘要获EAU 2026最佳摘要奖

- 模拟研究：CVAC 2.0 vs FANS（灵活可导航鞘），CVAC在碎片清除效率和外科医生工作负荷方面显著更优

真实世界证据（RWE）

- 早期用户评估（2026年2月）：47 名泌尿科医生使用 CVAC System 完成 152 例手术

- 结石清除率：中位结石清除率达 99%（基于手术结束时目视评估）

- 医生评价：98% 的病例中，CVAC System 的表现被认为"优于输尿管镜"

- 治疗规模：截至2026年4月14日，超过 40,000例 患者已接受 SURE 程序治疗

监管批准与市场准入

美国 FDA 批准

- 2024年2月2日：第二代重新设计的 CVAC System 获得 FDA 510(k) 批准（K233472）

- 产品代码：FED（Endoscopic ACCess Overtube, Gastroenterology-Urology）

- 分类：CLAss II 医疗器械

- 审批结论：Substantially Equivalent（实质等效）

国际监管

- 截至2026年，CVAC System 主要在美国市场销售，国际监管批准和 CE 认证申请状态需进一步确认

财务表现与融资

融资历史

- 总融资额：约 1.6亿美元（14轮融资）

- 最新融资（Series F）：2026年4月14日完成 4000万美元，由 Ally Bridge Group 和 Janus Henderson Investors 领投，投后估值约6.58亿美元

- 前轮融资（Series E）：2024年12月完成 2830万美元

- Series D：2023年11月完成 5000万美元，由 Avidity Partners 领投，Questa Capital 和 CRG 参与

- 早期融资：Series C（2022年7月）3280万美元；Series A（2018年8月）160万美元；种子轮（2016年3月）5万美元

主要投资者：Ally Bridge Group、Janus Henderson Investors、Avidity Partners、Questa Capital、CRG（Commercial Revenue Group）、VIC Technology Venture Development 等

公司基本信息

企业概况

公司全称：Calyxo, Inc.（卡利克索医疗公司）

曾用名：Kalera Medical（2016年成立时名称）

成立时间：2016年

总部地址：4473 Willow Road, Suite 100, Pleasanton, California 94588, USA（美国加州普莱森顿）

企业类型：私有企业（Private）

所属行业：医疗器械 - 泌尿外科/肾脏疾病治疗

员工规模：约 282名 员工（2025年数据）

专利情况：已申请 2项 专利，涉及腹部动脉、肾脏疾病和泌尿外科手术技术

企业核心价值观：F.I.T to WIN（Find Joy - 寻找快乐；Integrity - 诚信；Transparency - 透明；Win as a TEAM - 团队共赢）

领导层（2025-2026年）

President & CEO：Joe Catanese, Ph.D.（JosEPh Catanese III）

- 背景：康奈尔大学博士学位，具有丰富的泌尿外科医疗器械商业化经验，是NeoTract的联合创始人（该公司发明UroLift System治疗良性前列腺增生，被Teleflex以11亿美元收购）

- 贡献：领导公司完成多轮融资和 CVAC System 的商业化推广

创始人：Jee Shin（在2025年AUA新闻稿中被提及为公司创始人）

董事会：2025年10月扩展，Dana G. Mead, Jr. 加入，带来30年产品战略、开发和商业化经验；包括来自 Ally Bridge Group 和 Janus Henderson Investors 的投资者代表

首席医疗顾问：Brian Eisner, MD（麻省总医院肾脏疾病项目主任，泌尿外科先驱，Calyxo 技术授权来自其所在的 MGH）

全球市场布局与竞争

主要市场

美国市场：

- 总部位于加州普莱森顿，是美国唯一的商业市场（截至2026年）

- 已在美国 50+ 医疗中心安装 CVAC System

- 治疗患者超过 40,000例（截至2026年4月）

潜在国际市场：

- 正在评估欧洲、亚洲等市场的监管批准和商业拓展机会

主要竞争对手

- Boston Scientific（波士顿科学）：传统输尿管镜和激光碎石设备

- Medtronic（美敦力）：泌尿外科内窥镜和手术设备

- 奥林巴斯（Olympus）：输尿管镜和泌尿外科内窥镜

- Richard Wolf（狼牌）：泌尿外科内窥镜和碎石设备

- 其他抽吸技术：FleXible and Navigable Sheaths (FANS) 等竞争技术

市场机会

- 疾病负担：据美国泌尿学会（AUA）统计，约 10% 的美国人口一生中会患肾结石

- 医疗成本：预计到2030年，肾结石直接治疗成本将达 41亿美元/年（Current Urology Reports 估计）

- 未满足需求：传统治疗残留结石碎片导致 20%-44% 的术后并发症发生率，存在巨大改善空间

差异化优势：CVAC System 是目前市场上唯一集成输尿管镜、激光碎石和真空抽吸的一体化解决方案，具有 97% 的即时结石清除率，64% 的两年期医疗成本降低，和 73% 的医疗事件减少率，显著优于传统方法和其他抽吸技术

2026年展望与战略重点

战略优先事项

- 商业扩展：利用Series F融资加速 CVAC System 在美国市场的安装基数，目标覆盖更多泌尿外科中心和医院

- 临床证据积累：开展更多真实世界研究（RWE）和长期随访，进一步证明 CVAC 的临床经济学优势（已证实的64%成本降低和73%医疗事件减少）

- 产品迭代：基于医生反馈持续优化 CVAC System，如2025年9月推出的 Reverse Deflection 功能

- 适应症扩展：探索 CVAC System 在更复杂结石病例（如鹿角形结石）中的应用，以及在其他泌尿外科手术中的潜在应用

- 国际市场拓展：申请 CE 认证和欧洲市场批准，评估亚太市场机会

- 医生教育：扩大 SURE 程序培训，通过 BioSkills 实验室、Tech Talks 等方式提高医生熟练度

里程碑目标

- 在更多泌尿外科中心建立 CVAC System 的常规使用，突破 50,000例 患者治疗

- 积累更多长期临床经济学数据，推动支付方覆盖

- 获得关键意见领袖（KOL）的广泛认可和支持，特别是在复杂结石病例中的应用

- 为未来 IPO 或战略收购做准备（目前保持私有状态，最新估值6.58亿美元）

联系方式

美国总部

地址：4473 Willow Road, Suite 100, Pleasanton, CA 94588, USA
   电话：925-526-5900
   官网：www.calyxoinc.com

媒体联系

联系人：Alyssa Paldo
   邮箱：Alyssa.paldo@finnpartners.com
   手机：+1 847 791 8085

投资者关系

企业状态：私有企业，暂无公开股票代码

主要投资者：Ally Bridge Group、Janus Henderson Investors、Avidity Partners、Questa Capital、CRG 等

最新估值：约6.58亿美元（2026年4月Series F后）

中国业务

截至2026年4月，Calyxo 尚未进入中国市场。考虑到中国肾结石高发（南方地区发病率达 5%-10%）且微创泌尿外科技术需求旺盛，中国市场可能成为公司未来国际拓展的战略重点。

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