国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），2026年5月起施行
国家药监局发布新版《医疗器械出口销售证明管理规定》，明确出口销售证明分类、申请主体、资料要求与监管措施，自2026年5月1日起施行，2015年旧规同步废止。...
安泰康成生物国产肿瘤电场治疗仪获批上市，填补胶质母细胞瘤治疗器械空白
国家药监局近日批准湖南安泰康成生物科技有限公司肿瘤电场治疗仪上市，用于幕上胶质母细胞瘤患者术后联合治疗，这是首个用于该罕见病治疗的国产电场治疗产品，有望提升临床可及性。...
涉提供虚假资料,国家药监局撤销康维宁外周可调弯导引导管注册证
国家药监局发布公告，因申报注册时提供虚假资料，依法撤销康维宁（重庆）医疗科技有限公司外周可调弯导引导管医疗器械注册证，进一步强化医疗器械注册监管。...
瓦里安医疗质子治疗系统获批上市（国械注进20253050582）
国家药监局批准瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司质子治疗系统注册上市（国械注进20253050582）。该系统采用悬臂式机架小型化设计，适用...
泰州度博迈一次性使用无菌导尿管创新产品获批上市 聚赖氨酸涂层提升抑菌性能
国家药监局批准泰州度博迈医疗器械有限公司一次性使用无菌导尿管创新产品注册（国械注准20253142490）。该产品采用聚赖氨酸抑菌涂层设计，有助于减少细菌定植，提升导尿安全性。...
Polaroid Therapeutics（PTx）获得CE认证，POLTX_Fiber™成为首个应用APT™技术的产品，开启伤口护理新标准
Polaroid Therapeutics推出首款基于APT™抗菌聚合物技术的IIb类伤口敷料POLTX_Fiber™，已获得CE认证，将在欧洲市场推广，主打无耐药风险的抗菌机制。...
冒充放射设备销售代表的男子因涉嫌盗窃1400万美元医疗设备被捕
佛州男子涉嫌冒充医疗销售代表盗窃逾1400万美元医疗设备被捕，同伙已认罪，案件涉及多家医疗机构。...
QT Imaging Holdings, Inc. 获批 AMA Category III CPT 代码，推进3D乳腺超声断层成像商业化
QT Imaging获得Category III CPT代码（X579T），为其无辐射3D乳腺超声断层成像技术实现标准化计费与商业拓展奠定基础，2027年起可正式用于报销。...
丹纳赫Danaher 斥资近100亿美元收购 Masimo，成为血氧仪市场领导者
丹纳赫Danaher 以近100亿美元溢价40%收购 Masimo，强化诊断与患者监测布局，成为血氧仪市场领导者。...
强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下 Abiomed 警示：部分 Impella 设备传感器可能发生故障
Abiomed更新Impella设备使用说明，因dP传感器可能漂移致AIC显示不准，已致22起严重伤害，FDA发布早期警示。...
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