江苏立峰生物科技有限公司因使用虚假资料申请二类医疗器械许可被重罚
江苏立峰生物科技有限公司因在申请二类医疗器械许可时使用虚假资料，被江苏省药品监督管理局处以严厉处罚。该公司被撤销相关医疗器械注册证，没收违法所得179.676万元，并被罚款3593.52万元，罚没款合...
美敦力在瑞典推出 Affera PFA 系统，更多北欧国家即将跟进
美敦力在瑞典首次推出其 Affera 映射和消融系统，并计划在更多北欧国家推广。该系统包括 Sphere-9 导管和 Prism-1 映射软件，已获得 CE 认证和 FDA 批准，用于治疗房颤（AFi...
SiBionics 展示“世界上最薄”的 CGM，并获得 CE 认证
SiBionics 在 ATTD 2025 上展示了其 GS3 连续血糖监测仪（CGM），并获得了 CE 认证。这款设备被称为“世界上最薄的 CGM”，厚度仅为 2.9 毫米，重量为 1.5 克，佩戴...
ATTD 2025 上最重要的糖尿病技术新闻
ATTD 2025 会议上，糖尿病技术领域的重要公司展示了最新的胰岛素输送和血糖监测技术。德康（Dexcom）推进了其 15 天 CGM 技术并扩展了胰岛素输送集成；Tandem Diabetes C...
微创医疗机器人腹腔镜手术系统在中国获批
微创医疗机器人（MicroPort MedBot）近日宣布，其 Toumai SP 腹腔镜手术机器人已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。...
雅培准备在血管内碎石术（IVL）市场挑战波士顿科学和强生
雅培公司宣布其冠状动脉血管内碎石术（IVL）系统获得 FDA 批准，计划启动 TECTONIC 临床试验，招募 335 名患者。这一举措标志着雅培正式进入 IVL 市场，挑战波士顿科学和强生。雅培的这...
FDA批准美敦力的帕金森病自适应脑深部刺激疗法
美敦力公司开发的用于帕金森病治疗的自适应脑深部刺激（aDBS）和脑电极识别器（EI）技术获得了FDA的批准。美敦力神经调控业务部高级杰出工程师Scott Stanslaski就该设备及其服务人群接受了...
这家Vicarious公司处境岌岌可危
Vicarious Surgical的手术机器人系统再次出现申请FDA批准的延迟。这家位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司表示，由于供应商动态限制了其手术机器人系统的关键零部件，延迟时间从3个月延...
血液透析管路被列入医疗设备短缺名单
作为最大的血液透析管路供应商之一，B. Braun在1月份指出市场出现了供应中断。...
史密斯医疗因静脉通路端口问题发起严重召回
史密斯医疗公司因ProPort可植入塑料端口存在制造缺陷而发起召回，FDA将其定性为一级召回，这是最严重的一类召回事件。该缺陷可能导致塑料端口外壳和端口储液器在植入前、植入过程中或植入后分离，继续使用...
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