巴西和智利的新可持续性规定正在悄然淘汰医疗器械
巴西14.133号法律和智利环境指令将可持续性标准嵌入公共采购，医疗器械需提交生命周期评估报告、建立逆向物流网络并获得ISO 14001认证，否则将在招标中被取消资格。这一结构性转变使环境合规成为市场...
受毒液启发的发现成为日本医疗产品
昆士兰大学利用澳洲蛇毒凝血蛋白研发的快速血清采集技术，由Q-Sera开发、泰尔茂生产为VenoJect II RAPClot采血管，1月在日本上市，可改善抗凝患者血液凝固问题，提高诊断准确性。...
罗氏Roche新型Elecsys NfL血液检测获CE认证，用于检测多发性硬化症神经炎症
罗氏Elecsys NfL血液检测获CE认证，用于检测复发缓解型多发性硬化症神经炎症。该微创检测通过测量神经细胞损伤时释放的NfL蛋白，可补充MRI监测，帮助更多患者实现规律监测和及时临床...
IMDRF起草人工智能医疗器械使用最佳实践框架
IMDRF发布草案文件，为AI医疗器械全生命周期风险管理建立协调最佳实践，涵盖质量管理体系、风险管理、人工监督和网络安全。文件强调数据质量、模型透明度和多学科协作，建议遵循ISO 14971等标准，公...
全球医疗器械巨头升级中国战略，推进本地研发与生产
外资医疗器械巨头正加速中国本土化战略，佳能医疗实现CT、超声等产品国产化并推进关键零部件本地生产；西门子医疗近90%展品为中国本地研发制造；GE医疗超60%展品由中国团队开发，95%中国制造，均强调融...
Protaryx Medical的突破性经房间隔穿刺设备获得FDA 510(k)许可
Protaryx Medical的经房间隔穿刺设备获FDA 510(k)许可，支持零交换输送，具有独特无创设计。早期人体研究显示100%手术成功率，无器械相关不良事件，可减少透视暴露并优化工作流程。...
![Medline紧急召回造影注射器及套装]()
Medline紧急召回造影注射器及套装
Medline紧急召回Namic血管造影旋转适配器控制注射器及套装，因注射器旋转适配器可能在使用中松开导致连接松动或断开，存在生物危害、失血、感染和空气栓塞风险。FDA已收到221起投诉和...
贝克曼库尔特细菌-病毒鉴别检测获得CE认证
贝克曼库尔特与MeMed合作的细菌-病毒鉴别检测获欧盟CE认证，可在20分钟内通过三种宿主蛋白水平区分感染类型。研究显示该检测在82-87%病例中支持或改变临床决策，显著减少不必要的抗生素使用，每年可...
7种改变人生的植入式医疗器械正在推动一场医疗革命
主动植入式医疗设备（如起搏器、ICD、人工耳蜗、神经刺激器）正从内部维系生命，推动医疗从被动治疗转向主动持续护理。随着慢性病和老龄化加剧，该市场预计以7.32%的复合年增长率增长。远程监测、AI辅助诊...
GE医疗将超声技术整合至美敦力Stealth AXiS手术系统
GE医疗与美敦力合作，将bkActiv术中超声整合至Stealth AXiS手术导航系统，提供实时影像应对"脑移位"问题，已商业化上市。该技术整合使外科医生能评估术中解剖变化，提升手术精度，延续两家公...
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