General Implants GmbH Deutschland（德国通用种植体公司）- 德国精密种植体与颅颌面解决方案制造商

公司简介（2026年更新）

General Implants GmbH Deutschland（德国通用种植体有限公司）是德国领先的牙科种植体系统及颅颌面接骨板系统制造商，成立于1998年，总部位于德国巴登-符腾堡州WurmlinGEn（Eisenbahnstraße 100, D-78573 Wurmlingen），地处全球知名的医疗器械产业集聚区图特林根（Tuttlingen）地区。公司被列为全球颅颌面（CMF）植入物市场主要参与者及全球牙科种植体与修复市场关键企业。

企业规模：

- 成立时间：1998年（德国巴登-符腾堡州黑森林地区创立）

- 总部地址：Eisenbahnstraße 100, D-78573 Wurmlingen, Germany

- 曾用地址：Max-Planck-Straße 39, 78052 Villingen-Schwenningen（2020年前）

- 法定代表人/CEO：Dr.-Ing. Daniel Pies（工程学博士）

- 企业类型：有限责任公司（GmbH）

- 所属行业：医疗器械制造 / 口腔种植体 / 颅颌面外科

- 注册信息：德国斯图加特地方法院HRB 780708号

发展历程

- 1998年：在德国巴登-符腾堡州黑森林地区创立，由德国牙科专业人士与精密工程师合作建立

- 2000年代：专注于种植体系统研发，推出Easy Fast S圆柱形种植体系统

- 2020年：总部迁至Wurmlingen（图特林根地区），该地区拥有超过1000家医疗器械企业，形成完善产业生态

- 2024年：牙种植体系统获批中国NMPA三类注册证（国械注进20243170617），正式进入中国市场

- 2024年12月：多款种植辅助器械在中国完成一类医疗器械备案（国械备20240432/20240433/20240435等）

- 2025年：参加第90届CMEF中国国际医疗器械博览会（展位4.1F23），持续拓展中国市场

核心产品与技术

牙科种植体系统（Dental Implants）

1. Easy Fast S System：

- 设计：圆柱形自攻螺丝种植体

- 规格：直径3.0mm、3.8mm、4.3Mm、5.0mm，覆盖几乎所有临床适应症

- 特点：经典圆柱形设计，适用于常规种植病例

2. Easy Fast D System（主力产品）：

- 设计：根形骨水平种植体（Bone-level）

- 材质：4级纯钛（Grade 4 Titanium，符合ISO 5832-2标准）

- 表面处理：喷砂酸蚀（Sandblasted and AcID-etched）

- 连接方式：内六角压力配合连接（Internal Hex, pressure-fit），统一内径，具备抗旋转性能

- 螺纹设计：双螺纹（螺距1.15mm），实现快速植入与优异初期稳定性

- 颈部设计：锥形颈部设计，保留牙槽骨并支持软组织

- 根尖设计：叶片形根尖，便于灵活定位与理想修复对齐

- 规格：直径3.5mm、4.0mm、4.3mm、5.0mm；长度8.5mm、10.0mm、11.5mm、13.0mm、16.0mm

颅颌面接骨板系统（CMF - Cranio MaXillo Facial）

- 产品定位：用于治疗颅颌面骨折的金属接骨板与螺钉系统

- 规格范围：1.2mm、1.6mm、2.0mm、2.3mm、2.7mm等多种尺寸

- 螺钉类型：自钻（Self-drilling）或自攻（Self-tApping）设计，十字头、方头或六角头可选

- 配套器械：专用钻头、深度规、切割钳、弯板钳及配套安装工具

- 历史背景：2019年金属颅颌面接骨板系统已获中国NMPA批准上市（进口第三类医疗器械）

精密工程制造

除医疗器械外，公司还利用精密制造能力为钟表行业、物理技术、汽车工业等领域生产高精度零部件，体现"德国制造"的综合实力。

质量管理体系

- 认证标准：DIN EN ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、欧盟医疗器械指令93/42/EWG

- 生产模式："Made in Germany"完整生产链，从设计、精密加工、严格质量控制到全球物流，全程自主掌控

- 质量理念：以最优骨结合（Optimal OsSEOIntegration）为制造目标，确保长期稳定的骨锚固效果

中国市场准入信息

三类医疗器械注册证（国家药监局）

- 牙种植体：国械注进20243170617

- 注册人名称：德国General Implants公司 General Implants GmbH Deutschland

- 注册人住所：Eisenbahnstr.100, 78573 Wurmlingen, Germany

- 生产地址：Eisenbahnstr.100, 78573 Wurmlingen, Germany

- 代理人名称：北京莱顿医疗器械有限责任公司

- 代理人住所：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G349

- 批准日期：2024年11月21日

- 有效期至：2029年11月20日

- 结构组成：种植体，由符合ISO 5832-2标准的TA4纯钛材料制成，表面经喷砂酸蚀处理，伽马射线灭菌，灭菌有效期5年

- 适用范围：通过外科手术植入到人体缺失牙部位的牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定和支撑，以恢复牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能

一类医疗器械备案（2024年12月批次）

- 牙科种植用扳手：国械备20240432（2024-12-24）

- 牙科种植用连接件：国械备20240433（2024-12-24）

- 替代体：国械备20240434（2024-12-24）

- 牙种植定位杆：国械备20240435（2024-12-24）

- 牙科种植用延长器：国械备20240436（2024-12-25）

- 牙科种植器械限深套：国械备20240439（2024-12-25）

- 牙科种植体手术器械包：国械备20240441（2024-12-26，含种植体螺丝起和牙科种植用扳手）

颅颌面产品注册

- 金属颅颌面接骨板系统：进口第三类医疗器械，2019年已获中国NMPA批准上市

产品优势与特点

- 平台转换（Platform Switching）：所有EasyLine产品具有相同的连接单元，支持平台转换技术，尽管外部尺寸不同，但修复元件通用

- 美学与功能兼顾：提供多种颈部配置（锥形/圆柱形），在追求美学效果的同时不妥协功能性

- 操作简便：手术器械包采用颜色编码系统，便于术中快速选择，提高手术效率

- 客户定制：基于灵活生产体系，可为客户提供用户特定的设计开发服务

联系方式

德国总部：

- 地址：Eisenbahnstraße 100, D-78573 Wurmlingen, Germany

- 电话：+49 7461 / 9336-0

- 传真：+49 7461 / 9336-665

- 邮箱：info@General-implants.com

- 官网：https://general-implants.com/

中国代理：

- 北京莱顿医疗器械有限责任公司

- 地址：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G349

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