Vivasure Medical Ltd.（全球首款全可吸收大孔径血管闭合平台）

公司简介（2026年更新）

Vivasure Medical Ltd. 成立于2009年，总部位于爱尔兰高威（Galway）——欧洲最大医疗器械产业集群之一。 公司致力于开发“可完全吸收、免缝合、经皮”大孔径血管闭合解决方案，核心平台PerQseal®已获CE认证，用于关闭经导管主动脉瓣置换（TAVR）、血管内动脉瘤修复（EVAR）、Impella等手术留下的最大26 Fr大孔径动脉/静脉穿刺点。 2026年1月，Haemonetics以 upfront 约1亿欧元（净额5,200万欧元）+ 最高8,500万欧元里程碑，合计最高1.85亿欧元完成收购，Vivasure成为其介入闭合业务的重要增长引擎。

公司基本信息

• 公司全称：Vivasure Medical Ltd.

• 成立时间：2009年

• 总部地址：Parkmore Business Park West, Galway, H91 D2X8, Ireland

• 员工规模：约45人（2026年1月数据）

• 母公司：Haemonetics Corporation（NYSE: HAE，2026年1月起）

• 资质认证：ISO 13485质量管理体系；CE标识（欧盟）；FDA PMA申请2025年6月已提交，目前处于审查阶段

核心产品与技术平台

• PerQseal®（动脉）/ PerQseal® Venous（静脉）

• 全球首款“全可吸收合成补片+输送系统”，无需预置缝合，术后无金属或永久异物残留

• 适用于最大26 Fr动脉或静脉大孔径闭合；平均止血时间<60秒，30天主要并发症0%（ELITE研究）

• 补片采用Evonik RESOMER®生物可降解聚合物，6-12个月内被组织完全吸收

• PerQseal® Elite

• 在PerQseal基础上升级，可闭合最大26 Fr鞘管；输送器更细，兼顾迂曲血管

• 2025年同时获得CE（动脉+静脉双适应证）并提交FDA PMA，预计2026-2027年登陆美国市场

• 在研管线

• 公司正在开发适用于远端桡动脉及影像兼容的下一代闭合平台，具体名称与时间表未披露

研发能力与合规资质

Vivasure在高威总部拥有1,800 m²一体化研发与GMP厂房，具备激光微加工、精密挤出、无菌封装等核心工艺。 公司已获欧盟CE、ISO 13485认证；FDA PMA申请进入实质性审查阶段，并已完成美国多中心ELITE IDE研究（n=150）。 截至2025年底，全球累计植入>6,000例，文献显示手术成功率99%，显著降低穿刺点再出血与感染风险。

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 产品已在欧盟13国、英国、中东及加拿大上市，主要用于TAVR、EVAR、Impella、经导管二尖瓣等结构性心脏病手术

• 2026年1月正式加入Haemonetics集团，将借助其全球销售网络加速进入美国及亚太市场

• 2026财年计划启动PerQseal Elite美国关键临床试验（Pivotal IDE），目标2027年获FDA批准

• 公司预计2030年全球大孔径闭合市场规模>8亿美元，PerQseal系列有望占据25%以上份额

联系方式

地址：Parkmore Business Park West, Galway, H91 D2X8, Ireland

电话：+353 91 790 636