Zenflow Inc.（全球首款柔性膀胱镜BPH植入系统获批企业）

公司简介（2026年更新）

Zenflow Inc. 2014年成立于美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，是一家专注于良性前列腺增生（BPH）微创治疗的医疗器械公司。公司核心产品“Spring Implant®”是一种自膨胀镍钛合金尿道支架，通过柔性膀胱镜10分钟门诊手术即可缓解因前列腺增大导致的尿道梗阻，无需切除或热消融，术后当日即可出院。2025年12月11日，SprinG Implant®正式获得FDA PMA批准（P250007），成为全球首款通过柔性膀胱镜植入、可逆转的BPH一线介入疗法；同步获批的Zenflow Spring® Scope（一次性柔性膀胱镜）首次实现柔性镜下完成BPH植入治疗。

公司基本信息

• 公司名称：Zenflow Inc.

• 成立时间：2014年

• 注册地址：395 Oyster Point BlVD., Ste. 501, South San Francisco, CA 94090, USA

• 总部/运营地：帕洛阿尔托（Palo Alto, CA）

• 员工规模：约25人（2025年底）

• CEO & 联合创始人：Nicholas Damiano

• 联合创始人 & 董事会成员：Shreya Mehta（斯坦福大学Byers Center for Biodesign Fellow）

• 所属领域：泌尿微创器械——良性前列腺增生（BPH）治疗

• 企业性质：私人控股，C轮阶段

核心产品与获批信息

• Spring Implant® + Spring® Scope 系统

• 结构：自膨胀镍钛合金螺旋支架，表面亲水涂层；配套一次性柔性膀胱镜

• 原理：经尿道植入前列腺段尿道后，径向支撑尿道壁，解除BPH所致梗阻，不切除或热损伤组织

• 手术流程：标准柔性膀胱镜导入，10分钟门诊操作，术后当日出院；99%患者无需术后导尿

• 适应症：50-80岁中重度下尿路症状（IPSS≥13）且前列腺体积30-80 mL的BPH患者

• 关键临床：BREEZE随机对照试验（n≈300）12个月数据显示，植入组症状应答率60% vs 假手术组33%；IPSS平均下降37%，器械相关严重不良事件为0

• 监管里程碑：2025-10 Zenflow Spring® Scope获FDA 510(k)；2025-12-11 Spring Implant®获FDA PMA（P250007），成为柔性膀胱镜BPH一线介入疗法首创产品

• 技术平台

• NiTi形态记忆合金精密绕制与热处理平台

• 亲水涂层&抗结壳表面处理技术

• 可重复定位/回收的输送系统设计

资质与合规

• FDA PMA批准：Spring Implant®（P250007，2025-12-11）

• FDA 510(k)批准：Zenflow Spring® Scope（2025-10）

• ISO 13485质量管理体系认证（2022年通过）

研发与知识产权

• 已公开/授权美国专利>20件，覆盖支架结构、输送系统、涂层配方等核心设计

• 2025年研发支出约占营收40%，高于行业平均

• 下一代产品：可药物涂层Spring Implant-D（释放5α-还原酶抑制剂）处于动物实验阶段

融资与股权

• 总融资额：7,950万美元（截至2024-11-01，C轮）

• 最新轮次：2024年11月C轮2,400万美元，由Invus、F-Prime Capital、SquARe 1 Bank、Eight Roads Ventures共同投资

• 主要股东：Invus（领投方）、F-Prime Capital、Medical Technology Venture Partners、Longitude Capital、Fogarty Institute等

市场与竞争

• 目标市场：全球BPH器械治疗市场，预计2026年规模>25亿美元，年复合增速>7%

• 商业模式：通过泌尿科医生渠道销售，计划与大型耗材经销商合作；美国上市后逐步拓展欧盟、日本、中国

• 主要竞品：UroLift（Abbott）、Rezūm（波士顿科学）、iTind、Aquablation等；Zenflow定位“组织保留+可逆”，差异化竞争

最新动态（2025-2026）

• 2026年上半年将在美国率先商业化Spring Implant®，并同步筹备欧盟CE-MDR及中国海南博鳌真实世界研究

• 2026-2027年计划D轮融资1亿美元，用于全球关键临床、市场拓展及药物涂层支架研发

• ESG：2025年发布首份可持续发展报告，承诺2030年运营碳中和

联系方式

总部：395 Oyster Point Blvd., Ste. 501, South San Francisco, CA 94090, USA

官网：www.zenflow.com

商务/投资者关系：info@Zenflow.com

媒体联络：media@zenflow.com

电话：+1 650 847 8600