SonoMotion, Inc. - 无创超声肾结石治疗平台

公司简介（2026年更新）

SonoMotion, Inc. 创立于美国加州 San Mateo，是一家专注无创超声技术治疗肾结石的医疗器械公司。公司开发“低强度聚焦超声”平台，可在患者完全清醒、无需麻醉的情况下完成碎石与残石清除，显著降低传统冲击波或输尿管镜带来的创伤与并发症风险。

核心产品

• Break WaVe™ 低强度聚焦超声碎石系统

• 适应症：≤10 mm 肾或输尿管结石的粉碎

• 技术原理：实时超声影像引导下，治疗探头产生驻波应力场，在结石内部形成重复应力使其碎裂

• 临床优势：无需麻醉、无需镇静、无需放置输尿管支架；门诊/诊所即可操作；术后患者可立即进食并自行驾车离院

• 监管状态：2026年1月21日获 FDA 510(k) 批准（K250035），即将在美国率先商业化上市

• Stone CleAR™ 超声残石移位系统

• 适应症：体外碎石（ESWL）或 Break Wave 术后 ≤5 mm 残石碎片的移位与排出

• 技术原理：短时脉冲推动残石向肾盂/输尿管远段移动，加速自然排出

• 监管状态：2024年10月获 FDA de novo 分类，成为首个获 II 类器械资格的“超声尿路结石推移装置”（ProduCT Code: QNA）

• 影像平台：临床使用 GE LOGIQ P9 超声作为实时引导，尚未披露与 GE HealthCare 更深层面合作

关键临床试验

• SOUND 关键试验（NCT05701098）

• 类型：前瞻性、多中心、单组、开放标签

• 受试者：64 例 4-10 mm 上尿路结石患者（美国/加拿大 5 家中心）

• 主要安全终点：90 天内器械/操作相关严重不良事件

• 状态：已完成入组，数据用于支持 Break Wave FDA 510(k) 获批

• 第二项多中心试验（NCT03811171）

• 目的：评估 ≤10 mm 下极结石及 ≤20 mm 其他部位结石的无创粉碎效果

• 状态：正在招募，预计 2026 年公布初步数据

知识产权与科研

• 技术源自美国华盛顿大学原创专利，SonoMotion 拥有全球独占许可

• 已发表 60+ 篇同行评议论文，覆盖超声物理、结石粉碎机制、临床前及临床证据

• 2025 年 4 月获 NIH “Fastrack SBIR” 资助，金额未披露

市场与商业化

• 美国：FDA 获批后，公司正扩大产能，计划 2026 AUA 年会（5 月 15-18 日，华盛顿） booth #1508 现场演示；首批泌尿中心装机数量及时间表尚未披露

• 全球：Stone Clear 临床使用 GE LOGIQ P9 超声作为影像引导，尚未披露与 GE HealthCare 更深层面合作

• 中国：截至 2026-01-25，国家药监局境内/进口医疗器械受理、临床试验备案、创新审批公示库均未出现 SonoMotion 任何产品，尚未启动 NMPA 注册

联系方式

总部地址：1600 W. Hillsdale Blvd., Suite 105, San Mateo, CA 94402, USA

电子邮箱：info@SonoMotion.com