格姆有限公司 GEM S.R.L. - 意大利外科粘合剂与止血材料创新企业

公司简介（2026年更新）

格姆有限公司（GEM S.R.L.，中文名：格姆）成立于1994年，总部位于意大利托斯卡纳大区维亚雷焦市（Viareggio, Lucca），是一家专注于合成外科粘合剂研发、生产与全球分销的创新型医疗器械企业。 公司自创立之初即以"研发驱动"为核心战略，1995年推出首款合成外科胶水Glubran，1998年推出第二代产品Glubran 2并获得CE认证。核心技术：Glubran 2采用全球独特的n-丁基-2-氰基丙烯酸酯（n-butyl-2-cyanoacrylate）+ 甲氰基丙烯酸酯（metacriloxisulfolane, MS）复合配方，并添加十溴代异丁基硫醇表面活性剂改性。这一专利配方使Glubran 2在保持快速固化（数秒）的同时，具备优于传统氰基丙烯酸酯产品的柔韧性、止血性能和抗菌屏障特性。 2015年推出Glubran Tiss 2皮肤粘合剂用于伤口管理及血管通路装置固定；2007年推出Glutack系统革新疝修补网片固定技术。 截至2026年初，GEM产品已销往全球40余个国家，是外科粘合剂领域的技术领导者之一。

公司基本信息

• 公司名称：GEM S.R.L.（格姆有限公司）

• 证券代码：非上市（私人控股）

• 成立时间：1994年

• 法律形式：Società a Responsabilità Limitata（意大利有限责任公司）

• 法定代表人/创始人：未公开披露（私人控股企业）

• 注册地址：Via dei Campi, 2, 55049 Viareggio (LU), Italy

• 邮政编码：55049

• 所属领域：外科医疗器械制造业（II/III类外科粘合剂、止血材料）

• 企业规模：员工约50-100人（根据LinkedIn及行业展会信息推断），家族/创始人管理型中小企业

核心业务与技术平台

• 外科粘合剂与组织封闭材料（核心产品）

• 手术切口闭合（替代皮钉/缝线）

• 血管通路装置（PICC、CVC）固定与封闭

• 伤口护理与防水保护

• 外科手术止血：肝脾创伤、实质器官出血控制

• 血管封闭：血管神经放射学中的动静脉畸形（AVM）栓塞、动脉瘤封闭

• 消化内镜：内镜下止血、瘘管封闭

• 疝修补网片固定：替代传统缝合/钉合，实现无缝线固定

• Glubran® 2（国械注进20183021743）：第二代合成外科胶水，基于专利双单体复合技术（n-butyl-2-cyanoacrylate + metacriloxisulfolane, MS），添加十溴代异丁基硫醇表面活性剂，用于：

• Glubran® Tiss 2（国械注进20253020517）：皮肤创面粘合剂，基于相同复合配方优化用于皮肤组织，用于：

• 外科应用器械与输送系统

• 专用输送导管：适用于内镜、血管介入及开放手术的Glubran输送导管

• 喷雾装置：腹腔镜及开放手术用喷雾器，实现胶水均匀涂布

• 分配头/针头：精密分配头，控制胶水用量及流速

• 栓塞闭塞装置：血管外科用闭塞装置（专利US 9,332,975），用于血管内释放速凝外科胶水

• 疝修补固定系统

• Glutack®系统：开放及腹腔镜无创伤疝修补网片固定系统，通过Glubran 2胶水粘合替代机械固定，减少术后疼痛及复发

• 临床优势：免缝合、免钉合，降低网片皱缩及疼痛风险

历史里程碑与战略进展（截至2026年2月）

• 已完成 - 历史产品线发展：1995年推出首款Glubran；1998年推出Glubran 2获CE认证；2007年推出Glutack疝修补系统；2015年推出Glubran Tiss 2皮肤粘合剂

• 已完成 - 全球市场网络：建立覆盖欧洲、中东、亚洲、美洲40余国家的分销网络，通过区域代理商及学术推广进入医院外科、消化科、介入放射科

• 已完成 - NMPA注册：Glubran 2（国械注进20183021743，2018年获批）和Glubran Tiss 2（国械注进20253020517，2025年获批）均已获得中国NMPA注册证

• 进行中 - 欧盟MDR合规转换：持续推进CE标识从MDD向MDR 2017/745法规转换，确保欧洲市场准入

• 进行中 - Glutack系统临床推广：针对疝修补领域推广无创伤网片固定技术，与合成补片厂商合作提供整体解决方案

最新业务与财务速览

• 业务规模：作为私人控股中小企业，具体营收未公开披露；估计年营收规模在千万欧元级别（基于40余国销售网络及产品定位）

• 2024-2025年增长：受益于微创外科及介入放射学发展，Glubran 2在止血及血管封闭领域应用持续增长；Glutack系统在疝修补领域逐步获得市场认可；Glubran Tiss 2（2025年新获批NMPA）将推动皮肤粘合业务增长

• 研发投入：持续投入甲氰基丙烯酸酯（MS）复合配方优化、给药装置研发，研发投入占比估计超过15%

• 合规状况：2024-2025年维持CE标识有效性（MDR法规转换进行中），无重大产品召回事件；中国NMPA注册证持续有效

研发能力与合规资质

格姆依托意大利维亚雷焦总部研发中心，在氰基丙烯酸酯化学改性（特别是metacriloxisulfolane复合技术）、生物相容性评价及微创给药装置领域保持技术领先。 截至2026年初，公司累计获得：

• 中国NMPA注册证：

• 国械注进20183021743（Glubran 2外科胶水），主要成分：n-丁基-2-氰基丙烯酸酯，用于手术止血、血管栓塞等

• 国械注进20253020517（Glubran Tiss 2皮肤创面粘合剂），用于手术切口闭合、血管通路装置固定等

• 欧盟CE认证：1998年获得CE标识，现行产品符合MDR 2017/745法规，Glubran 2、Glubran Tiss 2、Glutack系统均获CE认证

• 美国FDA：Glubran系列产品通过FDA 510(k)途径注册（外科组织粘合剂类别）

• 其他认证：ISO 13485质量管理体系认证，产品销往中东、亚太、拉美等地区获得当地注册

• 技术专利：拥有超过12项国际专利，涵盖：

• 外科胶水配方（n-丁基-2-氰基丙烯酸酯+甲氰基丙烯酸酯复合技术）

• 血管闭塞装置（US 9,332,975）

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 市场地位：在欧洲外科粘合剂市场占据重要份额，是氰基丙烯酸酯类组织粘合剂的技术领导者之一；与Ethicon（强生Dermabond）、B. Braun、Covidien等企业的组织粘合剂产品竞争

• 核心应用科室：

• 普外科：肝脾切除止血、吻合口漏预防、疝修补网片固定（Glutack）

• 消化内科：内镜下止血（EUS引导）、瘘管封闭、静脉曲张栓塞

• 介入放射科：血管畸形栓塞、动脉瘤封闭

• 技术优势：相比传统缝合/钉合，Glubran系列产品具有操作快速（数秒固化）、止血可靠、无排异反应（合成材料）等优势；相比单一氰基丙烯酸酯产品（如Dermabond），独特的MS成分提供更好的柔韧性和组织相容性

• 中国市场：Glubran 2（2018年获批）已进入市场多年；Glubran Tiss 2（2025年新获批）将扩展皮肤粘合业务，通过代理商及学术推广进入三甲医院外科、消化科、介入科

• 2026年展望：依托Glubran Tiss 2新获批优势，扩大皮肤粘合剂市场份额；深化与全球疝修补厂商的合作，推广Glutack无创伤固定技术

联系方式

地址：Via dei Campi, 2, 55049 Viareggio (LU), Italy

邮编：55049

电话：+39 0584 389784

传真：+39 0584 397904

邮箱：info@GEMitaly.it