安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 301234 - 中国输注穿刺类耗材出口龙头企业

公司简介（2026年更新）

安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（证券简称：五洲医疗，股票代码：301234.SZ）成立于2011年4月，总部位于安徽省安庆市太湖县经济开发区，是一家专注于一次性使用无菌输注类医疗器械研发、生产与销售的深交所创业板上市企业。 公司于2017年7月完成股份制改造，2022年7月5日在深圳证券交易所创业板挂牌上市，发行价26.23元/股，成为国内输注穿刺类耗材领域重要的出口导向型制造商。核心业务模式：公司采用独特的"ODM+集成供应"双轮驱动模式，依托完整的产品线（注射器、输液器、输血器、采血针等）和规模化制造能力，为国际医疗器械品牌商提供从产品设计、注册支持到批量供应的一站式采购解决方案。技术优势：公司在两件式注射器、TPE包覆式改进型注射器、安全防护式注射器、高压无针注射器等高端输注器械领域持续创新，拥有95名研发人员（占员工总数11.07%），累计获得104项授权专利（其中发明专利7项）。 截至2026年初，公司客户网络已覆盖亚洲、欧洲、美洲等全球80多个国家和地区，是国内规模领先、专业化程度高的输注类医用耗材出口基地之一。

公司基本信息

• 公司名称：安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（Anhui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co.,LTD.）

• 证券代码：301234.SZ（深交所创业板）

• 成立时间：2011年4月15日（2017年7月26日改制为股份公司）

• 上市时间：2022年7月5日

• 法律形式：股份有限公司（自然人控股上市）

• 法定代表人/总经理：张洪瑜（1968年12月出生，56岁）

• 实际控制人：黄凡、项炳义、张洪瑜及其一致行动人（邹爱英、陈晓如、张樑、太湖宏辉）

• 董事长：黄凡（1969年11月出生，55岁）；副董事长：项炳义（1967年6月出生，57岁）

• 董事会秘书/副总经理/职工代表董事：潘岚岚（1978年11月出生，46岁，2025年12月9日起兼任职工代表董事）

• 财务总监：季宇（1989年8月出生，36岁，2020年6月起任职）

• 副总经理/核心技术人员：刘建明（1973年4月出生，51岁，2023年11月起任职）

• 证券事务代表：王建国

• 注册地址：安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号

• 邮政编码：246400

• 所属领域：一次性使用无菌输注类医疗器械制造业（C3589）

• 企业规模：员工858人（研发人员95人），年营收超4亿元

核心业务与技术平台

• 输注穿刺类医疗器械（核心产品）

• 两件式注射器（高精密、低残留设计）

• TPE包覆式改进型两件套注射器（60ml规格，已获实用新型专利）

• 带安全防护式自主注射通用注射针头（2024年2月获发明专利）

• 防针刺式辅助注射装置（2025年3月获发明专利）

• 辅助注射装置（无源驱动式延时注射器，进入智能给药领域）

• 一次性使用无菌注射器：涵盖1ml至60ml全规格，包括：

• 一次性使用输液器：含精密过滤输液器、避光输液器、非邻苯精密过滤输液器（开发中）等，满足特殊药物输注需求

• 输血器与采血器械：一次性使用输血器、静脉采血针、血液透析管路配套产品

• 穿刺针类：注射针、输液针、采血针等配套穿刺器械

• 前沿技术研发布局

• 智能型自动加载高压无针注射器：2024年5月已获发明专利授权（专利号ZL202410984988.3），但目前仍处于技术论证及市场调研阶段，公司明确表示尚需时间了解国内外市场需求，暂无明确上市时间表

• 医用无针注射器（全自动智能型）：目前处于设计开发输入阶段，发明专利申请中，瞄准高端疫苗及特殊药物给药市场

• 一次性使用非邻苯精密过滤输液器：目前处于设计开发输入阶段，满足欧美市场对DEHP-free产品的监管要求

• 智能可穿戴设备：智能型延时可穿戴式精密注射器（开发中），实现分批次精准给药，避免一次性快速注入造成患者不适

• 集成供应服务

• 基于客户一站式采购需求，整合诊断、护理等相关医疗用品供应链

• 提供ODM定制化服务：从模具开发、产品设计、注册支持到规模化生产全链条服务

• 为国际品牌商提供贴牌生产及供应链管理服务，降低客户采购成本

历史里程碑与战略进展（截至2026年2月）

• 已完成 - 企业设立与改制（2011-2017）：2011年4月成立安徽宏宇五洲医用器材有限公司；2017年7月完成股份制改造，更名为安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司，奠定上市基础

• 已完成 - 创业板上市（2022）：2022年7月5日成功登陆深交所创业板（301234），募集资金约2.45亿元用于"一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目"

• 已完成 - 募集资金项目建设（2024）：截至2024年12月31日，募投项目已实施完毕，累计投入约2.90亿元（投资进度100.19%）。2025年1月14日，节余募集资金2,985.95万元已全部转出永久补充流动资金，募集资金专户已注销

• 进行中 - 智能化产品管线：无针注射器、可穿戴延时注射器等高端产品研发持续推进，已获多项发明专利授权，但商业化进程需根据市场需求评估，暂无明确时间表

• 进行中 - 全球市场深化：维持欧洲、北美、南美、亚洲等传统市场优势，积极开拓新兴市场，响应"一带一路"医疗器械出口政策

• 进行中 - 监管合规升级：持续推进欧盟MDR法规转换、FDA工厂检查合规维护，确保国际市场准入资质有效性

最新业务与财务速览（2024年报数据）

• 业务规模：2024年度实现营业收入4.37亿元，归属于母公司股东的净利润3,996.98万元，扣非净利润3,668.40万元

• 资产状况：截至2024年12月31日，公司总资产8.73亿元，归属于上市公司股东的净资产7.62亿元，资产负债率12.63%，财务状况稳健

• 现金流：经营活动产生的现金流量净额8,889.83万元，持续为正且充裕，支撑分红及研发投入

• 2024-2025年业绩：受全球经济环境及汇率波动影响，2024年营收及净利润较上年有所调整，但ODM核心业务保持稳定，集成供应业务持续优化客户结构

• 研发投入：2024年研发费用1,296.97万元，占营业收入比例约2.97%，重点投向无针注射、智能给药装置及新材料输注器械

• 股东回报：2024年度实施现金分红2,718.12万元（含税），持续回报股东

研发能力与合规资质

公司依托安徽省太湖县总部生产基地及研发中心，在输注穿刺器械的精密模具设计、自动化生产工艺及新材料应用方面具备核心竞争力。 截至2024年末，公司拥有95名研发人员（占比11.07%），其中本科14人，30岁以下19人，30-40岁41人，形成了一支经验丰富的医疗器械研发团队。

• 国内注册资质：

• 持有安徽省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》（编号：皖食药监械生产许20180040号）

• 持有45项医疗器械注册证和备案证，其中国内注册证10项，涵盖一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、采血针等II类医疗器械

• 国际认证体系：

• CE认证：核心产品通过欧盟CE认证（MDD/MDR法规），可在欧洲经济区自由销售

• FDA注册：完成美国FDA工厂注册及产品列名，具备对美国出口资质

• ISO 13485：通过医疗器械质量管理体系认证，确保产品符合国际质量标准

• 知识产权布局：

• 累计获得104项授权专利，包括发明专利7项、实用新型79项、外观设计18项

• 核心发明专利："一种带安全防护式自主注射通用注射针头"（2024年2月授权）、"一种防针刺式辅助注射装置"（2025年3月授权）、"一种智能型自动加载高压无针注射器"（2024年5月授权）

股东结构与减持计划（2025年更新）

• 实际控制人及一致行动人：

• 黄凡（持股16.20%，董事长）

• 项炳义（持股10.80%，副董事长）

• 张洪瑜（持股6.40%，董事/总经理）

• 邹爱英（持股6.00%，黄凡之母）

• 陈晓如（项炳义之妻）、张樑（张洪瑜亲属）、太湖宏辉医疗管理合伙企业（有限合伙）（持股5.24%）

• 合计控制约51.20%股份

• 高管持股变动：董事/董秘潘岚岚2024年通过二级市场增持21,200股，期末持股276,200股（占比0.41%）

• 2025年减持计划（进行中）：

• 太湖宏辉：拟减持1,070,500股（1.5716%）

• 监事周乐翔：拟减持127,500股（0.1875%）

• 董事潘岚岚：拟减持69,000股（0.1015%）

• 减持期间：2025年10月27日至2026年1月26日

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 市场地位：公司是中国输注穿刺类医用耗材出口领域的重点企业之一，在一次性使用无菌注射器、输液器细分市场中占据重要出口份额，与多家国际知名医疗器械品牌商保持长期稳定的ODM合作关系

• 核心应用领域：

• 临床输注治疗：注射器、输液器广泛应用于静脉输液、药物注射、疫苗接种等常规治疗

• 血液采集与输血：采血针、输血器服务于临床检验及输血科

• 自我给药与家用医疗：开发适用于家庭护理的注射器械，满足慢病管理需求

• 竞争优势：

• 全流程制造能力：拥有从模具开发、注塑成型到自动化组装、灭菌（EO灭菌）的完整产业链，确保质量可控与成本优势

• ODM定制化服务：深度绑定国际品牌商，提供从产品设计、注册文件准备到售后支持的全流程服务，客户粘性高

• 集成供应模式：通过一站式采购服务提升客户便利性，增强综合竞争力

• 关联交易：与贝普医疗科技股份有限公司（实际控制人张洪瑜兄弟控制的企业）存在日常关联交易，2024年采购金额117.71万元

• 2026年展望：

• 高端化转型：无针注射器、智能可穿戴给药装置继续推进研发，但商业化将根据市场需求评估，暂无明确时间表

• 产能利用：募投项目已完工，产能将随市场需求逐步释放

• 合规升级：完成欧盟MDR法规全面转换，维持并拓展欧洲市场准入资格

联系方式

公司地址：安徽省安庆市太湖县经济开发区观音路2号

邮政编码：246400

公司电话：0556-5129657

公司传真：0556-4249999

董事会秘书/证券事务代表电话：0556-5129657

电子邮箱：wzyl@hongyu-wuzhou.com

投资者关系：通过深交所互动易平台或董事会秘书邮箱联系

办公时间：周一至周五 8:00-12:00，13:30-17:30