多家医疗器械企业启动产品主动召回，部分产品未流入中国市场

2025年5月8日，国家药品监督管理局发布多起医疗器械产品主动召回信息，涉及多家国际知名医疗设备制造商。根据通报内容，部分产品因技术问题或标识错误被主动召回，具体情况如下：

1. 奥林巴斯医疗株式会社对气腹机发起二级召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告称，部分维修后的气腹机产品存在流量值检测不准确的问题。为此，生产商奥林巴斯医疗株式会社及其子公司奥林巴斯医疗系统公司（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）对型号为国械注进20172061144的气腹机启动二级召回。目前，相关产品未进口至中国市场。

2. 美国雅培床旁监护有限公司召回手持式血液分析仪
雅培贸易（上海）有限公司通报称，2016年至2018年间销售的部分手持式血液分析仪（i-STAT Alinity Instrument，国械注进20192220375）可能不兼容新型i-STAT检测卡。生产商Abbott Point of Care Inc.已启动三级召回，以保障临床使用的准确性与安全性。

3. 威尔逊-库克医学公司召回内窥镜活检钳
因产品标签存在错误，威尔逊-库克医学公司（Wilson-Cook Medical, Inc.）对其生产的Captura Pro Biopsy Forceps内窥镜活检钳（国械注进20242020369）实施三级召回。召回产品尚未进入中国市场。

4. 库克公司召回两类介入导管产品
库克（中国）医疗贸易有限公司分别报告两起产品召回：

• 输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath（国械注进20162024498），因亲水涂层不符合预期标准，启动三级召回。

• 血管鞘Check-Flo Performer Introducers（国械注进20143036136），因产品尺寸不符合规格，启动二级召回。
  上述两类产品也未进口至中国。

此次多起医疗器械主动召回事件，体现出企业对产品安全的高度重视。国家药监局提醒相关单位持续关注召回进展，保障临床使用安全。