罗氏公司获得 FDA 突破性认定，用于人工智能肺癌伴随诊断测试

罗氏公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性认定，用于一种结合抗体测定与人工智能分析的癌症测试，该公司表示，这可能成为FDA首个由人工智能驱动的非小细胞肺癌伴随诊断。

作为计算病理学系统，Ventana TROP2 RxDx设备包括免疫组化染色试剂盒和仪器，以及公司的数字病理扫描仪、图像管理平台和人工智能算法。

该测试处理非小细胞肺癌组织的全切片图像，以提供定量的TROP2评分，罗氏公司表示，这提供了超越手动方法的精确度水平。

TROP2已成为抗体药物偶联物的主要靶点，有十多个候选药物处于临床开发阶段。这种跨膜蛋白在几种实体瘤中过表达，并与更具侵袭性的肿瘤相关。

罗氏的伴随诊断测试旨在识别可能从第一三共和阿斯利康开发的抗体药物偶联物Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）治疗中受益的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

今年1月，Datroway首次在美国获批用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌。同月，FDA授予Datroway优先审评资格，用于EGFR突变的非小细胞肺癌——分析师称之为更大的市场机会，预计审批决定将在7月中旬做出。

关于其作为乳腺癌疗法的首次亮相，第一三共高管本周表示，Datroway在美国和日本的市场推出“顺利”，截至3月底已实现约1000万美元的销售额。

然而，在非小细胞肺癌方面，阿斯利康和第一三共去年在一项3期试验中看到Datroway表现不佳，未能达到改善总生存期的目标。

在回顾性分析显示Datroway在部分患者中表现优于其他患者后，制药商采用了人工智能驱动的诊断策略。罗氏的测试结合了阿斯利康的专有算法平台，称为定量连续评分（QCS）。

与以往的伴随诊断相比，以往的诊断主要关注癌细胞表面的蛋白表达，而Ventana TROP2测定则测量其在肿瘤细胞膜及其内部细胞质中的出现比例。这种标准化的膜比率评分（称为QCS-NMR）可以根据预设的截止水平，将非鳞状非小细胞肺癌患者分类为阳性或阴性。