国家药监局注销8个医疗器械注册证，涉6家企业产品

国家药监局注销8个医疗器械注册证 涉及6家企业

根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药品监督管理局于2025年5月29日发布第52号公告，公告注销6家企业申请注销的共8个医疗器械注册证书，具体如下：

• 深圳市保安医疗用品有限公司：
       - 一次性使用无菌注射针（国械注准20153141689）
       - 一次性使用输血器（国械注准20163100441）

• 上海诺英医疗器械有限公司：
       - 一次性使用等离子手术电极（国械注准20233010699）

• 凯杰生物工程（深圳）有限公司：
       - 乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒（PCR-焦磷酸序列分析法）（国械注准20163401442）

• JW PhARmaCEutical Corporation佳伟制药公司：
       - 婴儿培养箱（国械注进20153081328）
       - 黄疸治疗仪（国械注准20152090432）

• 深圳市科曼医疗设备有限公司：
       - 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（国械注准20233401461）

• 杭州协合医疗用品有限公司：
       - 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）（国械注准20173403085）

以上产品注册证的注销系相关企业主动申请，国家药监局已依法予以批准并公告。

药监部门提醒相关医疗机构和用户关注产品状态，及时调整采购与使用计划，确保临床用械合规、安全。