中国国家药品监督管理局发布修订版《医疗器械生产质量管理规范》
2025年11月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了修订版《医疗器械生产质量管理规范》（简称《医疗器械GMP》），该规范将于2026年11月1日正式实施，取代2014年版本。
此次修订是中国医疗器械GMP框架最全面的重构，除了对现有条款进行完善外，还引入了质量治理、全生命周期风险管理和供应链责任等全新要求，特别考虑了医疗器械上市许可持有人（MAH）制度的发展。
总体概览：新规范与中国更广泛的监管举措保持一致，包括《医疗器械监督管理条例》和国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见（2024）》等。修订版共15章131条，新增三个章节：质量保证、验证与确认、委托生产与外包，强化了全链条责任。
主要变化：
质量保证：企业需建立质量目标、配置合规资源、建立质量保证体系和风险管理系统，并在产品全生命周期收集风险信息。
验证与确认：建立系统化框架，要求基于风险的验证与确认，涵盖设施、设备、操作和产品实现过程，并在关键因素变化时进行再验证。
委托生产与外包：明确MAH的不可转移质量责任，要求签订正式协议，规定变更控制和审计权，强调数据完整性和可追溯性。
其他方面变化：
机构与人员：明确关键岗位必须由全职人员担任，生产管理负责人不得兼任质量管理负责人。
设施与设备：首次引入计算机系统管理和生产区域访问控制，要求设备定期校准。
文件与数据控制：新增电子记录管理要求，包括访问控制、审计追踪和数据备份。
设计与开发：要求建立完整的设计开发档案，强化外包设计控制和风险管理。
采购与原材料：强调供应商分级管理、审计和定期评估，新增质量档案和先进先出规则。
生产管理：引入物料平衡验证、偏差处理程序，要求对共享设备、连续生产和停产后恢复进行风险控制。
质量控制与放行：新增人员能力验证、实验室环境控制、偏差调查和成品放行标准。
结论：修订版《医疗器械GMP》体现了中国监管体系向全面、风险控制、生命周期导向的转型。适用于境内外MAH、备案申请人和受托生产企业。未遵守者可能面临最高30倍货值罚款、吊销许可证及责任人员行业禁入等法律风险。企业应尽早开展差距分析、文件重构、系统升级及外包与供应商安排的重新评估。
