CMS 正考虑将 TAVR 报销范围扩大至无症状主动脉瓣狭窄患者

美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）正在重新评估经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的全国覆盖政策，此次审查源于 Edwards Lifesciences 的正式请求。Edwards 在今年 7 月提交的信函中指出，最新临床证据显示，对于无症状的重度主动脉瓣狭窄患者，TAVR 能带来更优的预后，因此应将该人群纳入 Medicare 报销范围。

目前，无症状患者尚不在 Medicare 的 TAVR 覆盖范围内。分析师认为，如果 CMS 最终扩大报销，将显著推动 TAVR 的进一步普及。William Blair 分析师 Brandon Vazquez 指出，约三分之一的重度主动脉瓣狭窄患者没有明显症状，因此政策变化可能带来可观的新增手术量，也可能促使更多医院建立 TAVR 中心。

Edwards 今年 5 月已获得 FDA 扩大适应证批准，使其 Sapien 3 系列 TAVR 装置可用于无症状的重度主动脉瓣狭窄患者。欧洲监管机构也已批准该适应证。扩展批准基于 Early TAVR 研究的结果，该研究于 2024 年 10 月公布，显示无症状患者接受 TAVR 的临床结局优于继续观察随访（watchful waiting）。

CMS 在宣布重新审查政策时表示，将评估哪些患者特征更可能从 TAVR 中获益，并研究是否需要特定的治疗条件才能达到研究中观察到的效果。Edwards 还请求 CMS 移除部分“证据发展覆盖”（CED）要求及其他被认为过时、阻碍患者获得治疗的条款。

BTIG 分析师 Marie Thibault 表示，Edwards 认为更新 TAVR 的全国覆盖决定（NCD）将提升现有中心的效率，同时也可能促成更多新中心的建立。

CMS 预计将在 2026 年 6 月 15 日前发布拟议决定文件，并在 2026 年 9 月 13 日前完成全国覆盖分析。公众意见征集将持续至 2026 年 1 月 14 日。