StimLabs® 宣布 Theracor™ 获 FDA 批准：首款人脐带源片状医疗器械

2025 年 12 月 29 日 /美通社/ -- StimLabs 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Theracor 510(k) 许可，这是首款以片状（sheet form）形式提供的人脐带源医疗器械。此次获批标志着伤口护理行业的又一重要里程碑，并进一步巩固了 StimLabs 在该领域的领先地位。Theracor 是以 Corplex P® 的获批为基础开发的，后者是首款获 FDA 510(k) 许可、用于伤口管理的人脐带源颗粒状医疗器械。Theracor 的出现扩展了 StimLabs 的产品线，以满足多元化患者群体的独特需求。

“十年来，StimLabs 始终专注于技术创新，推动医疗标准的重新定义和进步，”StimLabs 创始人兼首席执行官 John Daniel 表示。“Theracor 获得 510(k) 许可彰显了我们的领导地位，并为临床医生和患者提供了更多选择，使他们能从基于人源组织的急性和慢性伤口管理方案中获益。”

Theracor 是一种源自人脐带细胞外基质（ECM）的片状器械，旨在覆盖、保护并提供湿润的伤口环境。Theracor 的设计适应症与 Corplex P 相同，包括：部分皮层和全皮层伤口、压疮、静脉溃疡、糖尿病溃疡、慢性血管溃疡、隧道状/潜行伤口、手术伤口（供区/移植物、莫氏手术后、激光手术后、足科手术、伤口裂开）、创伤性伤口（擦伤、撕裂伤、部分皮层烧伤和皮肤撕裂）以及渗出性伤口。通过提供片状版本，StimLabs 能够为那些需要连续规格（而非颗粒状）的临床医生提供一款完全经过 FDA 510(k) 许可的、可比的人源组织医疗器械。

“我们非常激动地宣布 Theracor 获得 510(k) 许可。通过扩大产品组合，我们赋予了临床医生更多选择，并强化了我们在满足最高标准的同时，围绕未满足的临床需求进行创新的承诺，”John Daniel 说道。“随着 Corplex P 已经获得 FDA 许可并在全国范围内供应，Theracor 使我们的产品更加完善，为伤口护理提供者配备了一套更广泛的人脐带源医疗器械系列。”

关于 StimLabs

StimLabs 是推动再生医学发展的先驱，目前专注于伤口护理和外科应用。StimLabs 由行业领导者组成，致力于为患者提供最佳护理，同时意识到在未满足需求的领域提供解决方案的紧迫性。StimLabs 拥有涵盖多种临床应用的全面产品组合，并建立了强大的知识产权目录。StimLabs 致力于提供卓越的产品，是医生和患者共同信赖的合作伙伴。