Seno Medical 新一代 Imagio® 成像系统获得欧盟（EU）医疗器械法规（MDR）CE 认证

2026年1月28日，Seno Medical 宣布，其新一代 Imagio® 成像系统（型号 9100）已获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE 认证。CE 认证表明该医疗器械符合欧盟制定的严格安全性、性能和质量标准，并已通过欧盟授权公告机构的评估，是产品在欧盟及更广泛地区销售的强制性准入条件。

“欧盟 MDR 认证是最具挑战性的监管流程之一，我们非常高兴 Imagio® 系统的最新版本成功通过这一重要里程碑，”Seno Medical 首席执行官 Tom Umbel 表示。“Imagio® 为患者护理带来了革命性的进步，我们也非常期待与欧洲的临床合作伙伴携手，共同提升医生和患者的诊断体验。”

Imagio® 系统通过将人工智能（AI）——SenoGram®、超声以及光声成像技术相结合，帮助医生、医疗机构及其他合格医疗服务人员区分良性与恶性乳腺病灶，从而判断是否需要进一步侵入性诊断。Seno Medical 于 2014 年首次在欧盟获得 MDD 体系下的 CE 认证。本次获批的 Imagio® Imaging System（型号 9100）是在原有基础上进行市场化优化后的新一代产品，采用先进的光声成像技术，并集成原生 AI 临床决策支持功能。

Seno 的 Imagio® 技术将光学、声学与人工智能相结合，提供以往影像方式无法获取的新型诊断信息。光声成像是一种新兴医学影像技术，通过光（激光或光声）与声波的结合，并辅以专有人工智能算法（SenoGram®），生成高分辨率、高对比度的影像，为临床医生提供辅助决策支持，从而显著提升诊断置信度。

Imagio® 为非侵入式检测手段，不产生电离辐射，无需使用造影剂，也不需要像乳腺钼靶检查那样进行压迫，同时不受 MRI 对体型限制的影响。该系统可为医生提供实时信息，实现当日诊断结果输出，在提升诊疗效率的同时，有助于降低患者的焦虑和心理负担。

该系统适用于由经过培训和具备资质的医疗专业人员使用，用于评估成人患者的可触及或不可触及乳腺异常情况，适用于在临床表现或筛查性乳腺影像检查（如乳腺X线摄影）后需要进一步诊断评估的患者。

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