OmniaSecure成为首款获准植入左束支的除颤导线
爱尔兰医疗技术巨头美敦力（Medtronic）为其OmniaSecure除颤导线再次获得美国批准，将其用途扩展至心脏左束支（LBB）区域的植入。
美敦力于2026年1月首次将该导线商业化推出，专为传导系统起搏（CSP）设计。它通过植入式除颤器监测和纠正患者的心律，在心律失常或颤动事件期间输送高能电击。
美国食品药品监督管理局（FDA）基于LEADR研究（NCT04863664）的数据批准了OmniaSecure用于LBB区域，该研究发现当设备植入心脏该区域时，三个月内除颤成功率达到100%。OmniaSecure也被证实总体使用安全，植入该导线的患者中仅有2.1%出现与设备相关的严重并发症。
FDA此前已于2025年4月批准OmniaSecure用于右心室。
据美敦力称，OmniaSecure拥有市场上所有除颤导线中最小的直径，同时也是唯一适用于12岁及以上患者的导线。该设备可与经静脉植入式心律转复除颤器（ICD）或心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）配套使用。
OmniaSecure的扩展批准巩固了美敦力在心脏节律管理设备（CRMD）市场的传统地位，目前该市场涵盖体外和植入式除颤器（如CoBalt和Crome设备系列）以及起搏器和ICD导线。
CRMD市场展望
心脏骤停基金会目前预测每年约有35万美国人经历院外心脏骤停，因此迫切需要能够预防这些事件的设备。
这促使医疗技术行业开发一系列CRMD来应对这一挑战，其中植入式除颤器是心脏骤停高危患者的黄金标准选择。
根据GlobaLData医疗设备情报中心的数据，按2025年收入计算，美敦力是CRMD领域的领先企业，其在该领域的收入几乎是其最接近竞争对手雅培实验室（Abbott Laboratories）的两倍。
GlobalData目前估计，CRMD细分市场到2035年将价值近160亿美元——从2025年的107亿美元以4.1%的复合年增长率快速增长。
