Zimmer Biomet肩关节系统获得FDA扩展批准

[图片由Zimmer Biomet提供]

Zimmer Biomet（纽约证券交易所：ZBH）宣布，其现有IDentity和ComprehensiVe肩关节系统的产品线扩展获得FDA 510(k)批准。

该批准通过增加额外的植入物尺寸和配套手术工具，扩展了IDentity肩关节系统和Comprehensive反肩关节系统的现有功能。其目标是使外科医生能够治疗更广泛范围的患者体型。

IDentity是一款模块化肩关节置换系统，支持解剖型、反置型和翻修全肩关节成形术。该公司设计该系统旨在使外科医生能够根据患者的具体需求动态调整手术方案。Identity柄具有近端解剖轮廓和渐进式喇叭形几何结构，以补充自然肱骨解剖结构。

该系统还采用了经过验证的多孔等离子喷涂（PPS）涂层用于生物固定。借助新的肱骨托盘，外科医生可以通过将植入物放置在骨内来创建真正的嵌入式肩关节。该公司表示，这有助于保留骨骼并避免过度填充关节。此外，该系统提供广泛的植入物尺寸和配置。

Identity最初于2022年获得FDA批准。2024年，FDA批准了该公司的Rosa手术机器人用于Identity肩关节手术。

总部位于印第安纳州华沙的Zimmer Biomet表示，Identity的新增功能包括更小的托盘尺寸和相应的器械。此外，该批准还涵盖了采用维生素E聚乙烯的新型AllianCE肱骨轴承。Zimmer Biomet表示，这种材料已被证明具有低磨损和抗氧化性能。

该轴承还与Comprehensive反肩关节系统兼容，以简化供应管理并减少手术室复杂性。

归档于：510(k)、骨科、美国食品药品监督管理局（FDA）、监管/合规、Zimmer Biomet

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