尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒获批上市，国产创新IVD产品助力无创诊断

近日，国家药品监督管理局正式批准苏州宏元生物科技有限公司研发的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）上市，标志着我国在尿路上皮癌体外诊断领域取得新的技术突破。

该尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体异常进行检测，可对染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复以及9p、9q、17p的缺失进行定性分析，具有检测灵敏度高、覆盖范围广的特点。

该产品主要用于临床疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断，通过无创方式获取尿液样本，减少患者检查负担，为尿路上皮癌的早期筛查和风险评估提供重要技术支持。

作为我国自主研发的创新型体外诊断试剂，该尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒属于国内首创产品，填补了相关检测技术空白，对于推动国产分子诊断技术发展、提升肿瘤精准诊断能力具有重要意义。

国家药品监督管理部门表示，将持续加强对该产品上市后的监督管理，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，确保产品在临床使用中的安全性与有效性。

产品信息：尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）｜生产企业：苏州宏元生物科技有限公司｜批准时间：2026-01-19｜注册证号：国械注准20263400126

关键词：尿路上皮癌，染色体异常检测试剂盒，联合探针锚定聚合测序法，体外诊断试剂，IVD产品，国产创新医疗器械，无创检测