inno-train Diagnostik GmbH - 全球输血与移植分子诊断领军企业

公司简介（2026年4月更新）

inno-train Diagnostik GmbH 是全球输血医学与免疫血液学分子诊断领域的领军企业，总部位于德国黑森州克罗纳贝格（Kronberg im Taunus）。公司由Dipl. Biol. Dr. Rainer Frank和Dipl. Kfm. Alexander Keck于1998年在德国法兰克福（Frankfurt/Main）创立，拥有超过27年的行业经验，是全球分子血型分型及HLA诊断技术的先驱。

inno-train专注于为输血安全、器官移植及造血干细胞移植提供最先进的体外诊断（IVD）解决方案。公司以其FluoGEne®、ReadyGene®等核心技术平台闻名，致力于通过创新分子诊断技术确保患者输血及移植安全。

发展历程：

- 1998年：由Rainer Frank和Alexander Keck在德国法兰克福创立，开始研发输血医学与免疫遗传学诊断产品

- 1998年后：成为全球首家推出商用分子血型分型系统的企业，打破传统血清学检测局限

- 2015年：荣获德国"STIfterVERBand"颁发的"InNOVAtive throUGh ReseARch"（通过研究创新）奖项

- 2018年：与美国JETA Molecular建立销售及联合开发合作关系，共同拓展移植前后分子诊断市场

- 2024年：HLA-PCR产品线（HLA-Ready Gene、HLA-FluoGene及FluoGene软件）获欧盟IVDR 2017/746认证，彰显长期质量承诺

- 2026年1月30日：与中国圣湘生物科技股份有限公司正式达成间接收购协议（80%股权），成为圣湘生物全球化战略的关键里程碑

核心使命：通过创新体外诊断技术，为输血医学和移植医学提供从血清学到下一代测序的完整解决方案，确保每一次输血和移植的安全与精准。

核心技术平台

inno-train在HLA和血型诊断领域提供从低分辨到高分辨、从PCR到NGS的完整方法学选择，自主研发的核心技术平台包括：

- FluoGene®技术平台：基于TaqMan®的SSP-PCR荧光检测系统，将传统SSP-PCR与终点荧光检测或实时荧光定量PCR相结合，实现从样本到结果的自动化分析。配套FluoVista®终点荧光读取仪和FluoQube®实时PCR仪，以及自动化DNA提取系统BEXS 12和移液机器人，实现全流程自动化

- ReadyGene®技术平台：经典SSP-PCR凝胶电泳检测系统，适用于任何配备热循环仪和凝胶电泳设备的分子生物学实验室

- NGStype®技术平台：基于下一代测序（NGS）的高分辨HLA分型及血型分型技术，支持Illumina、MGI及Oxford Nanopore（ONT）测序设备，配套自动化分析软件

核心产品与解决方案

HLA分型（HLA Typing）

移植诊断产品线：覆盖器官移植和造血干细胞移植所需的HLA高分辨及低分辨分型

- HLA-FluoGene384：基于TaqMan®探针的实时荧光PCR检测，支持HLA-A、-B、-C、-DPA1、-DPB1、-DQA1、-DQB1、-DRB1/3/4/5等位点的单抗原珠分辨率分型

- HLA-FluoGene实时PCR系列：基于TaqMan®探针的实时荧光PCR检测，支持低分辨至中分辨分型

- HLA-SuBiTo NGStype®：基于NGS的高分辨HLA分型，覆盖11个HLA位点，支持批量样本并行检测，数据由NGStype®软件自动分析

- HLA-Ready Gene（SSP-PCR）：经典SSP-PCR凝胶电泳系统，提供HLA-A、B、C、DR、DQ、DP等位点分型试剂盒

- HLA SSP-PCR疾病关联检测：用于HLA与特定疾病关联研究的SSP-PCR试剂盒

红细胞血型分子分型（RBC Molecular Typing）

输血诊断产品线：全球领先的分子血型分型解决方案，覆盖ABO、Rhesus、Kell、KIDd、Duffy、MNS等所有主要血型系统

- RBC-Ready Gene（SSP-PCR）：基于SSP-PCR的分子血型检测系列，包括ABO/ABO亚型、稀有血型（Rare ID）、Kell/Kidd/Duffy/MNS系统、RHD基因型（CDE、D weak、ZygoFast合子型快速检测）及RHCE变异体检测

- RBC-FluoGene®实时PCR系列：包括vERYfy eXtend（一次性检测RHD/RHCE、KEL、JK、FY、MNS、DO、LU、YT、DI、CO、KN、LW等12个血型系统）、Rare（稀有等位基因）、D-Screen（RHD筛查）及RHD合子型快速检测

- RBC-FluoGene® Q系列：液体型qPCR试剂，兼容任何品牌实时PCR仪，包括RHD合子型Q、D weak Screen Q等产品

- RBC-NGStype®：基于NGS的高分辨血型分型，覆盖ABO、Rhesus、Kell、Kidd、Duffy等核心血型系统

血小板抗原分型（HPA Typing）

- HPA FluoGene®：人类血小板抗原（Human Platelet Antigens）分子分型试剂盒，用于输血后紫癜及胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症的预防诊断

移植后监测（Post-Transplant Monitoring）

- 嵌合体分析（Chimerism AnalySIS）：用于造血干细胞移植后供受者嵌合状态监测

血清学辅助产品（分销imusyn）

inno-train获得德国imusyn GmbH & Co. KG血清学产品的全球销售权，分销以下产品：

- DaraEx / DaraEx plus：中和治疗性抗CD38抗体（如达雷妥尤单抗），消除其对血清学血型检测的干扰，操作比传统DTT法更简便快速且无不良副作用

- 重组血型抗原（rBGA）：用于凝胶卡试验中特异性中和红细胞抗体，降低输血不相容风险

仪器与软件

- FluoQube®实时PCR仪：inno-train自有品牌实时荧光定量PCR仪，支持所有FluoGene®试剂，同时兼容任何常规实时PCR应用

- FluoVista®终点荧光读取仪：用于FluoGene®终点法荧光信号检测

- BEXS 12磁珠提取系统：全自动DNA提取设备

- FluoGene®分析软件：全自动结果判读软件，支持HLA、RBC、HPA同一平台分析

- NGStype®软件：NGS数据自动化分析软件

质量认证与合规

- DIN EN ISO 13485:2016：医疗器械质量管理体系认证

- CE IVD标志：产品符合欧盟体外诊断器械指令（除美国和加拿大外全球市场）

- IVDR 2017/746认证：HLA-PCR产品线（HLA-Ready Gene、HLA-FluoGene及FluoGene软件）已获欧盟新版体外诊断法规认证

被圣湘生物间接收购（2026年1月30日）

收购详情与战略意义

收购方：圣湘生物科技股份有限公司（Sansure Biotech Inc., 上海证券交易所科创板：688289）

收购时间：2026年1月30日公告，正式达成间接收购协议

收购架构：圣湘生物通过全资子公司湖南圣湘生物科技有限公司与关联方共同投资设立合资公司，间接收购inno-train 80%股权

交易金额：1,000万欧元（约7,600万人民币）

收购后架构：inno-train成为圣湘生物间接控股子公司，保持独立运营

战略协同：

- 技术赋能：圣湘生物将以分子诊断、基因测序等核心技术平台赋能inno-train的FluoGene®、ReadyGene®等产品线，形成PCR和测序相结合的全场景诊断解决方案，推动血液诊断技术向更高效、更智能升级

- 中国市场落地：加速inno-train先进HLA分型与安全输血解决方案在中国国内的落地应用，满足中国日益增长的器官移植和精准输血市场需求

- 高端领域突破：极大增强圣湘生物在输血安全和器官移植这两个中国高门槛细分领域的竞争力和领导力

- 全球化渠道：借助inno-train在欧洲良好的品牌形象、成熟的物流和仓储网络、以及直销渠道，圣湘生物的感染、肿瘤等优势产品将高效率地分发到全欧洲及北美市场

- 国际化里程碑：成为圣湘生物国际化战略提速的又一关键里程碑，构建全链条诊疗一体化生态

全球市场布局

服务范围：产品已广泛应用于全球50多个国家和地区

主要市场：

- 欧洲：以德国克罗纳贝格总部为中心，覆盖欧盟及欧洲各国市场

- 北美：通过美国纽约州克林顿（Clinton, New York）的北美分部（inno-train Inc.）服务美国和加拿大市场

- 全球其他地区：通过分销商及合作伙伴覆盖亚洲、南美、中东等市场

合作伙伴：

- Hemo-bioScience：美国市场合作伙伴，负责分子人类血型、血小板及HLA分型产品的分销

- JETA Molecular：2018年建立销售及联合开发合作关系，共同拓展移植前后分子诊断市场

- imusyn GmbH & Co. KG：德国血清学产品合作伙伴，inno-train分销其DaraEx及重组血型抗原产品

学术影响力与培训

- 国际分子血型论坛（Molecular Blood Group Forum）：inno-train定期举办全球学术盛会，促进输血医学领域的科学交流。第12届论坛计划于2026年11月2-3日在德国法兰克福举办

- 实操培训工作坊：2026年计划举办多场FluoGene产品实操培训：

- 2026年5月20-21日：RBC-FluoGene实操工作坊（英文）

- 2026年6月16-17日：HLA-FluoGene实操工作坊（含NGS，德文）

公司基本信息

企业概况

公司全称：inno-train Diagnostik GmbH

成立时间：1998年

总部地址：Niederhöchstädter Str. 62, 61476 Kronberg im Taunus, Hessen, Germany（德国黑森州克罗纳贝格）

注册法院：Königstein/Ts.，商业登记号HRB 5256

北美分部：Clinton, New York, USA（美国纽约州克林顿）

总经理/执行董事：Dipl. Biol. Dr. Rainer Frank、Dipl. Kfm. Alexander Keck

企业类型：私营企业（2026年1月前）；现为圣湘生物间接控股子公司（80%股权）

所属行业：医疗器械 - 体外诊断（IVD）/ 分子诊断 / 输血医学 / 移植诊断

员工规模：具体人数未公开披露

年营收：未公开披露（第三方估算数据可能偏旧，仅供参考）

领导层

创新产品开发负责人：Dr. StEPhan Jacobs

- 负责inno-train全球创新产品开发战略

- 2018年代表公司宣布与JETA Molecular的合作关系

- 联系方式：s.jacobs@inno-train.de

主要竞争优势

- 全球首创：全球首家推出商用分子血型分型系统的企业

- 方法学完整：在HLA和血型领域提供从低分辨到高分辨、从PCR到NGS的完整方法学选择，覆盖血清学（分销）、SSP、实时PCR及NGS

- 自动化能力：FluoGene®平台实现从DNA提取、PCR setup到结果分析的全程自动化

- 德国制造：所有产品均按DIN EN ISO 13485标准在德国生产，质量可靠

- 学术引领：定期举办国际分子血型论坛，促进全球科学交流

主要竞争对手

- One LamBDa（Thermo Fisher）：全球HLA诊断及移植免疫学领域领导者

- Immucor：输血医学及免疫血液学诊断巨头

- Bio-Rad：提供HLA分型及血型检测产品

- qiagen：分子诊断及NGS解决方案提供商

- CareDx：移植后监测及HLA检测领域竞争者

2026年展望

战略重点

- 中国本土化：借助圣湘生物资源，加速HLA分型及安全输血解决方案在中国市场的注册、生产及销售

- 技术升级：与圣湘生物分子诊断、基因测序平台深度融合，推动FluoGene®及NGStype®产品线的智能化升级

- 欧洲渠道拓展：作为圣湘生物开拓欧洲及北美市场的"桥头堡"，将圣湘感染、肿瘤等产品导入欧洲医疗体系

- 学术生态：持续举办分子血型论坛及实操培训工作坊，巩固全球学术影响力

- IVDR全面合规：持续推进全产品线欧盟IVDR法规认证，确保在欧洲市场的长期合规准入

联系方式

德国总部

地址：Niederhöchstädter Str. 62, 61476 Kronberg im Taunus, Hessen, Germany
   电话：+49 (0)6173 60 79 30
   传真：+49 (0)6173 60 79 50
   邮箱：info@inno-train.de
   官网：www.inno-train.de

北美分部

地址：Clinton, New York, USA
   官网：www.inno-train.com

创新产品联系

负责人：Dr. Stephan Jacobs
   电话：+49 6173 6079 30
   邮箱：s.jacobs@inno-train.de

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