天津新湾生物科技有限公司

天津新湾生物科技有限公司是一家外商独资企业，成立于2002年11月1日，位于天津市津南区八里台工业园区。公司主要从事体外诊断试剂、实验室及家庭医疗仪器的研制、开发、生产和销售。

业务范围

公司的经营范围包括：

医学、生物学实验用具

医学临床试剂

生化试剂及配套仪器

医疗器械（以生产许可证为准）的生产、销售及技术服务

技术实力

公司先后通过了欧洲CE（ISO13485）、美国FDA、中国SFDA、GMP等多项国内外认证。

拥有42个医疗器械产品注册证。

企业规模与人员

公司占地30余亩，员工总人数200余人，其中高级技术、研发人员30余人。

质量问题

2024年1月24日，天津市药品监督管理局收到匿名举报，反映天津新湾生物科技有限公司存在生产及临床造假等问题。经调查，该公司未能提供部分产品的临床试验资料，被认定为未遵守医疗器械临床试验规范，已立案调查。

联系方式

地址：天津市津南区八里台工业园区

电话：022-28751515

邮箱：tj_new_bay@sina.com