首款可穿戴控制植入设备升级：BlueWind Medical 增强版 Revi 系统获 FDA 认证

2026年1月5日，神经调节领域的领军企业 BlueWind Medical 宣布其增强版 Revi 系统（Revi System）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 认证。作为全球唯一一款由外部可穿戴设备激活的植入式胫神经调节（iTNM）方案，此次升级标志着急迫性尿失禁（UUI）的治疗正式进入更加智能化、以患者为中心的新阶段。

一、设计革新：更智能、更易用的患者端体验

增强版 Revi 系统在保留核心疗效的基础上，重点对外部可穿戴组件进行了重新设计。新一代穿戴设备具有以下特点：

• 流线型设计：外观更加轻便，方便患者在日常生活中长期佩戴。

• 智能化界面：升级后的交互界面更加友好，通过简单的三按钮控制，赋予患者更大的治疗掌控权。

• 个性化调节：患者可根据症状的实时变化，自主调节治疗强度，实现真正意义上的“量体裁衣”。

二、卓越临床表现：两年随访数据验证疗效

根据 OASIS 研究发布的两年长期随访数据显示，Revi 系统在治疗急迫性尿失禁方面展现了极高的安全性和有效性：

• 症状显著改善：79% 的患者 UUI 症状减少了 50% 以上。

• 极高的患者满意度：高达 97% 的患者对治疗结果表示满意。

• 安全性保障：临床试验期间未发生与设备或手术相关的严重不良事件，且无设备移位、无需二次翻修。

三、行业颠覆：打破传统“阶梯疗法”限制

BlueWind Medical 首席执行官 Kerry Nelson 表示，Revi 系统是目前市场上唯一允许医生根据临床经验判断直接使用的神经调节疗法。这意味着患者无需被强制要求在失败或无法耐受传统保守治疗后才能选择 Revi，极大地缩短了患者获得高效治疗的周期。

该设备的手术过程仅需局部麻醉，属于微创门诊手术，且无需传统疗法所需的“测试期”，患者接受度极高。

四、未来展望：神经调节的可穿戴化趋势

从 2010 年的初步构思到如今的成熟商业化产品，BlueWind 见证了 iTNM 技术从理论走向主流。随着 2026 年增强版 Revi 的获批，神经调节设备正在向“隐形化”和“极致操作简单化”方向演进。这不仅提升了患者的生活质量，也为慢性病管理提供了新的技术范式。

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