BlueWind Medical Ltd.

BlueWind Medical LtD. 公司概况

BlueWind Medical 成立于2010年，是一家专注于神经调控技术的医疗科技企业。公司实行“双总部”战略，研发中心位于以色列赫兹利亚，商业与运营总部位于美国犹他州帕克城。BlueWind 致力于通过微型化、微创化的技术方案，为膀胱过度活动症（OAB）及急迫性尿失禁（UUI）患者提供更灵活、更友好的治疗选择，其产品已获得美国FDA及欧洲CE认证。

核心产品与技术

• Revi™ System（原ReNOVA）

• 系统架构： 包含一个微型无电池植入体（体积仅为传统神经刺激器的数分之一）和一个佩戴在脚踝外部的无线供电/控制器。

• iTNM技术： 植入物位于脚踝胫神经附近，通过外部设备无线供电并传递刺激脉冲，调节膀胱神经信号。

• 优势： 手术仅需局麻（微创），无需像骶神经刺激（SNM）那样在臀部植入电池，彻底规避了电池耗尽需二次手术的风险。

• 智能可穿戴生态

• 配套的外部设备支持患者根据自身日程安排治疗时间（通常每天30-60分钟），2026年推出的新款穿戴设备优化了人机交互界面，提升了居家治疗的依从性。

临床数据与市场地位

• Oasis 关键临床研究： 随访数据显示，79%的患者症状改善超过50%，且没有任何与设备相关的严重不良事件。

• 差异化竞争： ReVi 是目前市场上唯一获得FDA批准的、医生可根据判断跳过保守治疗（StEP-therapy）直接使用的植入式神经调节疗法，且无需术前“测试期”（Trial Phase）。

研发与资质

• 公司拥有数十项关于无线能量传输、微型封装及神经刺激算法的全球专利。

• 获得美国 FDA De Novo 分类授权（2023年）及 510(k) 更新许可（2026年），并在早年已获得欧盟 CE MARk。

最新动态（2026年1月更新）

• FDA 510(k) 获批： 2026年1月5日，FDA 批准了升级版 Revi 可穿戴设备。新设备在保持三键操作简洁性的同时，增强了数据反馈与智能化管理功能。

• 商业化加速： 公司宣布扩大在美国市场的销售团队，重点覆盖泌尿妇科及泌尿外科诊所，并启动针对“非手术意愿强烈”患者群体的直接教育项目。

联系方式

美国总部：1389 Center Drive, Suite 200, Park City, UT 84098

以色列总部：6 Maskit St., Herzliya, Israel