JenaValve Technology（全球唯一CE双适应症TAVR平台 - FTC阻止收购交易终止）

公司基本信息

• 公司全称：JenaValve Technology, Inc.

• 成立时间：2006年

• 总部/主要运营地：Irvine, California, USA

• 其他办公地：Munich, Germany；Leeds, UK

• 员工规模：51-200人（LinkedIn 2025）

• 企业性质：私人持股（2026-01交易被FTC否决后，继续独立）

• 最新估值：约12亿美元（2024-07交易对价，已终止）

核心产品与技术平台

• Trilogy® 经导管主动脉瓣系统（TAVR）

• 设计：自膨胀镍钛支架 + 牛心包瓣叶；三尺寸覆盖21-27 mm主动脉环

• 独有技术：JenaClip™锚定夹 + 定位触须（Positioning Feelers），可抓取原生瓣叶，实现术中重新定位与回收

• 低剖面输送：18 Fr股动脉鞘，输送长度覆盖广泛解剖

• CE双适应症：2011年首批CE（经心尖）+ 2021年更新CE（经股）同时涵盖AS与AR，全球唯一

• 美国进度：ALIGN-AR关键试验（IDE，PMA路径）已完成入组，预计2025年末提交FDA PMA，目标成为美国首个获批的AR适应症TAVR

• 在研管线

• 下一代Trilogy Evolve™：更小鞘径（≤16 Fr）与可重复定位锚定结构，计划2026年启动欧洲可行性研究

• 经房间隔二尖瓣修复平台（早期概念）

研发与知识产权

JenaValve围绕“抓夹式锚定+可重新定位”构建全球专利族，已授权/申请专利>100件，涵盖支架结构、瓣叶处理、输送系统及锚定机制。公司同时参与多项国际多中心研究，已发表JACC、EuroIntervention等期刊论文，为AR-TAVR提供最高级别循证证据。

市场与竞争格局

• 全球TAVR市场2026年预计>70亿美元；AR及混合病变占主动脉瓣疾病约25-30%，尚无经股TAVR获批，潜在市场空间>20亿美元

• 主要竞品：Edwards SAPIEN M3（AR临床试验中）、Medtronic Evolut FX+（AR可行性研究），均未提交AR适应症PMA

• Trilogy凭借CE双适应症与可重新定位技术，已在欧洲>150家中心完成商业化植入，累计>3,000例，真实世界数据进一步验证低冠脉阻塞率与高中长期耐久性

融资与并购历程（最新状态：交易终止）

• 2022-08：完成1亿美元Series C，由Bain Capital Life Sciences领投，用于完成ALIGN-AR试验与全球产能扩张

• 2024-07：Edwards Lifesciences宣布以约12亿美元现金收购全部股权

• 2026-01-12：FTC正式提起诉讼并赢得法院裁决，阻止该项收购；爱德华宣布“将不再继续此项交易”，JenaValve回归独立运营

• 未来计划：公司将继续推进美国PMA申请与欧洲下一代产品迭代，并寻求新一轮战略投资以支持全球商业化

联系方式

美国总部：JenaValve Technology, Inc.
15500 Rockfield Blvd, Suite E, Irvine, CA 92618, USA
电话：+1 949 336 9000

欧洲运营：JenaValve Technology GmbH
Guerickestraße 25, 80805 Munich, Germany
电话：+49 89 5527 90828
邮箱：info@JenaValve.com