雷科锐诊医疗有限责任公司Lake Region Medical - 全球介入导丝领军企业

公司简介（2026年3月更新）

雷科锐诊医疗有限责任公司Lake Region Medical成立于1985年，总部位于美国明尼苏达州查斯卡市（Chaska, Minnesota），是全球领先的医用导丝和介入医疗器械制造商。公司专注于为介入医疗领域提供高性能导丝产品，产品广泛应用于外周血管介入、心脏介入、泌尿科介入、胆道介入等临床领域。

发展历程：

- 1985年：公司在美国明尼苏达州成立，开始从事医用导丝的研发和生产

- 2006年：通过TraCTus Asia的Business Incubator®解决方案进入中国市场，无需设立独立法律实体即可开展业务

- 2014年：导丝Victory GuIDewire获得NMPA注册证（国械注进20143035573）

- 2015年：被Integer Holdings Corporation（NYSE: ITGR）以17.3亿美元收购，成为其全资子公司

- 2017年12月12日：导丝ZIPwire Hydrophilic Guide Wire获得NMPA注册证（国械注进20173777203，后变更为国械注进20173037203）

- 2018年5月24日：正式注册中文名称"雷科锐诊医疗有限责任公司"，与英文名称Lake Region Medical并列使用

- 2019年10月31日：导丝Victory Guidewire延续注册（国械注进20142035573）

- 2019年11月28日：内窥镜导丝TAXI Endoscopic Guidewire获得NMPA注册证（国械注进20192022458）

- 2020年9月24日：生产地址变更，增加墨西哥华雷斯工厂（Calle Hertz 1525, PARque Industrial Antonio J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, MEXICO）

- 2021年8月31日：导丝Thruway Guidewire获得NMPA注册证（国械注进20173031525）

- 2022年4月7日：导丝Safari²™ Guidewires获得NMPA注册证（国械注进20223030168），用于经导管主动脉瓣膜手术

- 2022年10月31日：导丝ZIPwire Hydrophilic Guide Wire延续注册（国械注进20173037203）

- 2024年1月24日：亲水性导丝ZIPwire Hydrophilic Guidewire延续注册（国械注进20192022088）

- 2024年9月29日：导丝Victory Guidewire延续注册（国械注进20142035573），有效期至2029年10月30日

- 2024年：母公司Integer Holdings销售额达17.176亿美元，同比增长10%；调整后EBITDA为3.607亿美元，同比增长19%

- 2025年1月26日：亲水导丝NaviPro Hydrophilic Guidewire延续注册（国械注进20152021915），有效期至2030年1月18日

- 2025年2月：母公司Integer Holdings收购Precision Coating，约1.52亿美元

- 2025年3月：中标中山大学附属第八医院（深圳福田）经导管主动脉瓣置换术耗材采购项目（导丝产品）

企业使命：为介入医疗领域提供高性能、高质量的导丝产品，满足临床医生的精准操作需求

核心优势：亲水涂层技术、可控镍钛芯技术、精密制造工艺

核心产品与注册信息

PTA导丝系列

导丝ZIPwire Hydrophilic Guide Wire（国械注进20173037203）：

- 批准日期：2022年10月31日（延续注册）

- 有效期至：2027年12月11日

- 管理类别：第三类

- 结构组成：由一根带不透射线聚合体护套的可控镍钛芯构成，聚合体材料为聚亚胺酯及钨，亲水涂层覆盖在不透射线聚合体套层上

- 适用范围：PTA导丝，协助在诊断和介入手术过程中放置器械

- 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年

- 生产地址：340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA；1525 Hertz Street, Industrial Park J. Bermudez of Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico CP 32470

导丝Victory Guidewire（国械注进20142035573）：

- 批准日期：2024年9月29日（延续注册）

- 有效期至：2029年10月30日

- 管理类别：第二类

- 结构组成：由芯丝和绕丝组成

- 适用范围：用于在经皮腔内血管成形术（PTA）或其他血管内介入手术中辅助球囊导管或其他介入器械在外周血管系统中的放置和交换

- 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用

- 注册人住所：Butlersland, New Ross, Co.Wexford, Ireland（爱尔兰）

- 生产地址：Parkmore West Business Park, Galway, Ireland（爱尔兰）

导丝Thruway Guidewire（国械注进20173031525）：

- 批准日期：2021年8月31日

- 有效期至：2026年8月30日

- 管理类别：第三类

- 结构组成：由304不锈钢芯丝、304不锈钢螺纹环、铂钨合金弹簧圈尖端、铂钨合金不透射线标记构成，芯丝近端部分涂有聚四氟乙烯涂层

- 规格：导丝长度有130、190和300cm可供选择，直径为0.014"和0.018"

- 适用范围：用于在外周血管诊断或介入手术（包括但不限于肾脏介入手术）中辅助放置导管

心脏介入导丝

导丝Safari²™ Guidewires（国械注进20223030168）：

- 批准日期：2022年4月7日

- 有效期至：2027年4月6日

- 管理类别：第三类

- 结构组成：由芯丝和绕丝组成，两者材料均为不锈钢，绕丝外表有PTFE涂层。包装内附带一个J型成形器

- 适用范围：有助于将介入装置插入和放入心腔内，包括经导管主动脉瓣膜手术中使用的装置

- 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年

内窥镜/胆道导丝

内窥镜导丝TAXI Endoscopic Guidewire（国械注进20192022458）：

- 批准日期：2019年11月28日

- 有效期至：2024年11月27日（已过期，需确认是否延续）

- 管理类别：第二类

- 结构组成：由镍钛合金丝和PTFE外套构成，具有X光下可视的铂金前端和AQUARIUS亲水涂层

- 适用范围：设计用于在内窥镜胆道手术期间进行导管的插入和更换，主要用于胆管选择性插管（胆总管、胆囊、左右肝管等）。禁用于血管内

亲水导丝NaviPro Hydrophilic Guidewire（国械注进20152021915）：

- 批准日期：2025年1月26日（延续注册）

- 有效期至：2030年1月18日

- 管理类别：第二类

- 结构组成：由可控的金属芯丝制成，外面覆盖有聚合物涂层。不透射线的聚合物外层上还覆盖有亲水涂层。导丝可以选择两种不同的尖端样式

- 适用范围：适用于胆管（包括但不限于胆总管、胰管、胆囊管和左右肝管）的选择性插管术。内窥镜导丝专用于在内窥镜下进行胰-胆管手术时插入导管和交换导管、套管和括约肌切开器

- 灭菌方式：一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期36个月

泌尿科导丝

亲水性导丝ZIPwire Hydrophilic Guidewire（国械注进20192022088）：

- 批准日期：2024年1月24日（延续注册）

- 有效期至：2029年5月20日

- 管理类别：第二类

- 结构组成：由芯丝和不透射线层组成，芯丝由镍钛合金制成，不透射线层由含钨聚亚安酯制成，外覆亲水性涂层

- 适用范围：用于在诊断或介入手术中，辅助放置泌尿学器械

- 灭菌方式：环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年

公司基本信息

美国总部

公司全称：Lake Region Medical（雷科锐诊医疗有限责任公司）

成立时间：1985年

总部地址：340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA

母公司：Integer Holdings Corporation（NYSE: ITGR）

收购时间：2015年

收购金额：17.3亿美元

企业类型：全资子公司

所属行业：医疗器械制造

母公司Integer Holdings Corporation（NYSE: ITGR）最新财务数据

- 2024年全年销售额：17.176亿美元，同比增长10%

- 2024年GAAP营业收入：2.082亿美元，同比增长28%

- 2024年调整后EBITDA：3.607亿美元，同比增长19%

- 2024年经营活动现金流：2.05亿美元

- 2025年2月：收购Precision Coating，约1.52亿美元

- 行业地位：全球最大的医疗器械合同开发和制造组织（CDMO）之一

- 旗下品牌：Greatbatch Medical® 和 Lake Region Medical®

- 服务领域：心脏节律管理、神经调控、心血管市场

全球生产布局

- 美国工厂：340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA（明尼苏达州查斯卡）

- 墨西哥工厂：1525 Hertz Street, Industrial Park J. Bermudez of Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico CP 32470（华雷斯）

- 爱尔兰工厂：Parkmore West Business Park, Galway, Ireland（戈尔韦）

- 马来西亚工厂：Lake Region Medical Sdn. Bhd.（槟城）

中国业务

当前代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理人地址：中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

曾用代理人：雷科（上海）医疗器械贸易有限公司（上海市中山西路1800号22A室）

中国市场进入时间：2006年

中国市场增长率：过去10年复合年增长率35%

中国市场策略：通过Tractus Asia的Business Incubator®解决方案，无需设立独立法律实体即可开展业务，后建立FICE（外商投资商业企业）

产品技术与创新

核心技术

亲水涂层技术：

- AQUARIUS亲水涂层

- 聚亚胺酯及钨不透射线聚合体护套

- 提高导丝通过性和可视性

可控镍钛芯技术：

- 可控镍钛芯材料

- 优异的扭控性和推送性

- 适用于复杂血管解剖

精密制造工艺：

- 304不锈钢芯丝

- 铂钨合金弹簧圈尖端

- PTFE涂层技术

产品优势

- 高性能：优异的通过性和扭控性

- 高可视性：X光下清晰可见

- 多样化：多种规格型号满足不同临床需求

- 可靠性：经过临床验证的安全性和有效性

市场地位与竞争

全球地位

- 行业地位：全球领先的医用导丝制造商之一

- 母公司实力：Integer Holdings Corporation是全球最大的医疗器械CDMO之一，旗下拥有Greatbatch Medical®和Lake Region Medical®两大品牌

- 技术优势：亲水涂层导丝技术领先

中国市场表现

- 市场增长率：过去10年复合年增长率35%

- 市场地位：中国导丝市场领先地位

- 产品策略：从低价值导丝向高价值导丝转型，建立重复客户群

- 客户服务：强大的售后服务支持

主要竞争对手

- 波士顿科学（Boston Scientific）：全球介入医疗器械巨头

- 美敦力（Medtronic）：全球医疗器械领导者

- 雅培（Abbott）：心血管介入领域重要竞争者

- 泰尔茂（Terumo）：日本导丝制造商

- 库克（Cook Medical）：介入医疗器械专业公司

中标与采购信息

2025年3月：中标中山大学附属第八医院（深圳福田）经导管主动脉瓣置换术耗材采购项目（导丝产品）

集团架构（Integer Holdings）

Lake Region Medical作为Integer Holdings Corporation的全资子公司，与以下企业同属Integer集团：

- Greatbatch Ltd.（纽约）

- ElectRochem Solutions, Inc.（马萨诸塞州）

- Greatbatch Medical SA（瑞士）

- Lake Region Medical Limited（爱尔兰）

- Lake Region Medical Sdn. Bhd.（马来西亚）

- Oscor Inc（佛罗里达州）

- Venusa de Mexico, S. de R.L. de C.V.（墨西哥）

- Precision Coating（2025年2月收购）

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