Orthofix Srl.（奥瑟菲克斯公司）- Orthofix Medical旗下意大利骨科医疗器械制造商

公司简介（2026年4月更新）

Orthofix Srl.（奥瑟菲克斯公司） 是美国Orthofix MeDical Inc.（NASDAQ: OFIX）在意大利的全资子公司，总部位于意大利维罗纳省布斯索伦戈（BussolenGo, Verona），具体地址为Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy。公司专注于骨科创伤、外固定系统及脊柱修复产品的制造，是Orthofix集团在欧洲的重要生产基地和研发中心。

母公司发展历程：

- 1980年：Orthofix在美国成立，开始从事骨科医疗器械业务

- 1987年：在意大利布斯索伦戈建立生产基地（Orthofix Srl.前身），专注外固定系统制造

- 1990年代-2000年代：开发Limb ReconstruCTion System（LRS）肢体重建系统、TrueLok环形外固定架、ModulAR单臂外固定架等产品

- 2015-2020年：拓展生物制剂和脊柱产品，收购多家医疗器械公司

- 2022年10月：Orthofix Medical与SeaSpine HoldinGS宣布全股票交易合并，创建全球骨科巨头

- 2024-2025年：任命Max Reinhardt为全球脊柱业务总裁，Julie Dewey为首席投资者关系官

核心使命：通过创新的骨科解决方案，帮助患者恢复运动功能，提高生活质量。专注于创伤、脊柱、骨生物制剂和运动保护领域。

公司基本信息

企业概况（意大利子公司）

公司全称：Orthofix Srl.

中文注册名：奥瑟菲克斯公司 / 奥瑟菲克斯公司意大利

母公司：Orthofix Medical Inc.（NASDAQ: OFIX）

成立时间：1987年起在意大利运营（作为子公司存在超过35年）

总部地址：Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy（意大利维罗纳布斯索伦戈）

国际配送中心：Via della FilANDA 7/9, 37060 LUGagnano di Sona, Verona, Italy

企业类型：有限责任公司（Società a ResponSABilità Limitata）

所属行业：医疗器械 - 骨科创伤及外固定产品

员工规模：20-49人（意大利子公司），母公司全球约4,000+员工

年营收：母公司Orthofix Medical Inc. 2024/2025财年营收约8.18亿美元（$818.06M）

税号（P.IVA）：08976680150

母公司领导层（Orthofix Medical Inc.）

全球脊柱业务总裁：Max Reinhardt（2024年6月任命，前强生脊柱业务总裁）

首席投资者关系和沟通官：Julie Dewey（2024年任命）

执行领导团队：包括来自SeaSpine和Orthofix的资深管理人员

核心业务与产品组合

Orthofix Srl.主要生产以下骨科医疗器械产品：

外固定系统（External Fixation）

Limb Reconstruction System（LRS）：

- 单臂外固定架，用于肢体延长和骨折固定

- 采用不锈钢或铝合金材料

- 配合Orthofix外固定螺钉使用

TrueLok环形外固定架：

- 圆形外固定系统，用于复杂骨折和肢体畸形矫正

- 多平面固定，提供三维稳定性

Modular动态轴向固定架（DAF）：

- 用于髋关节融合等复杂手术

- 配合T型夹使用，实现动态压缩

髓内钉系统（Intramedullary NAIling）

CEntronail Titanium Nailing System：

- 钛合金股骨髓内钉、胫骨髓内钉、髁上髓内钉、肱骨髓内钉

- 材料：Ti6Al4V钛合金，表面可经阳极氧化处理

- 适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定

- 中国注册证号：国械注进20163131220（第三类医疗器械）

骨科螺钉与配件

骨科外固定螺钉（OrthopAEDic External Fixator Screw）：

- 材料：00Cr18Ni14Mo3不锈钢

- 部分螺钉表面带有羟基磷灰石涂层

- 与外固定架配合使用，适用于肢体固定

- 中国注册证号：国械注进20153132712（第三类医疗器械）

骨水泥（Bone Cement）：

- 用于胸骨封闭等骨科手术

脊柱及生物制剂（母公司业务）

- 脊柱内固定系统：通过SeaSpine合并获得的产品线

- 骨生物制剂：骨生长刺激产品

- M6人工椎间盘：运动保护产品

全球市场与监管认证

主要市场

欧洲基地：意大利Bussolengo为主要制造和配送中心，服务欧洲、中东、非洲及全球市场

全球布局：母公司在美国、德国、法国、英国、巴西、澳大利亚等设有子公司

中国市场：通过上海中智恒康医疗器械有限公司代理进口和销售

质量认证

- 欧盟CE标志：符合MDR法规要求

- 美国FDA：多项产品获510(k)批准（如K955848等）

- 中国NMPA：多项III类医疗器械注册证

- ISO认证：ISO 13485质量管理体系

中国市场注册信息

第三类医疗器械注册证（部分）

1. 骨科外固定支架（国械注进20153041157）：

- 产品名称：骨科外固定支架（Orthopaedic External Fixator SysteMS）

- 结构组成：圆环、螺纹杆、伸缩杆、缆线、螺栓、搭扣、螺帽、垫圈、套管、固定架和凸轮轴等

- 材料：ASTM F899-2011不锈钢（AISI 420和AISI630）、EN 573-3铝合金（6802和7075）、碳素纤维（聚醚醚酮）

- 适用范围：用于肢体的固定

- 批准日期：2020-02-14（延续注册）

- 有效期至：2025-02-13

- 代理人：上海中智恒康医疗器械有限公司

2. 骨科外固定螺钉（国械注进20153132712）：

- 材料：00Cr18Ni14Mo3不锈钢，部分带羟基磷灰石涂层

- 适用范围：与外固定架配合使用，适用于肢体的固定

- 批准日期：2020-10-23（延续注册）

- 有效期至：2025-10-22

- 变更记录：代理人住所多次变更（2021年最终变更为上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室）

3. 金属带锁髓内钉（国械注进20163131220）：

- 产品名称：金属带锁髓内钉（Centronail Titanium Nailing System）

- 结构组成：股骨髓内钉、胫骨髓内钉、髁上髓内钉、肱骨髓内钉、锁钉、尾帽、垫圈和螺母

- 材料：Ti6Al4V钛合金，表面可经阳极氧化处理

- 适用范围：适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定

- 批准日期：2020-07-06（延续注册）

- 有效期至：2025-07-05

- 变更记录：2018年注册人名称由"/"变更为"奥瑟菲克斯公司"

中国代理人

上海中智恒康医疗器械有限公司

- 地址：上海市徐汇区银都路218号1幢1A楼2层（最新）

- 历史地址：上海市浦东新区航头镇航头路166、168、170号5幢2层201、202室

- 负责Orthofix产品在中国的注册、进口及销售服务

母公司财务数据（2024-2025财年）

- 营收（ttm）：$818.06M（约8.18亿美元）

- 净利润（ttm）：-$119.12M（亏损状态，因合并整合及市场挑战）

- 总资产：约$1.2B

- 市值：约$637M（2025年11月数据）

- 股价：约$12-14美元（NASDAQ: OFIX，2025年数据）

- 总股本：约4014万股

联系方式

意大利总部（Orthofix Srl.）

地址：Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy
   电话：+39.045.6719000
   国际配送中心：Via della Filanda 7/9, 37060 Lugagnano di Sona, Verona, Italy

母公司总部（Orthofix Medical Inc.）

地址：3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA
   电话：214.937.2000
   股票代码：OFIX（NASDAQ）
   邮箱：info@Orthofix.com

中国业务

代理人：上海中智恒康医疗器械有限公司
   注册产品：骨科外固定支架、骨科外固定螺钉、金属带锁髓内钉等
   服务范围：创伤骨科、肢体延长、骨折固定等手术器械供应

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