Amplitude Vascular Systems（AVS）- 脉动性血管内碎石术（IVL）技术创新者

公司简介

AmplituDe Vascular SysteMS (AVS)成立于2017年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿（Boston, MA），是一家专注于安全有效治疗严重钙化动脉疾病的医疗器械公司。公司由介入心脏病专家Hitinder Gurm, M.D.（密歇根大学首席临床官）和Robert Chisena, Ph.D.（首席技术官）共同创立。

公司自主研发的Pulse IVL™ System（脉动性血管内碎石术系统）采用独特的技术路径：通过二氧化碳产生的高频脉动压力波，经球囊导管传递至血管壁，有效击碎钙化斑块，恢复血管通畅。与传统技术相比，Pulse IVL采用非顺应性球囊，球囊内无电极或激光，具有更低的穿越剖面和更好的灵活性。

发展历程：

- 2017年：公司在美国马萨诸塞州波士顿成立，由Hitinder Gurm, M.D.和Robert Chisena, Ph.D.创立

- 2023年4月：完成2880万美元B轮融资，由BioStar Capital、Cue Growth Partners等全球投资者支持

- 2024年6月：获得美国FDA IDE（研究性器械豁免）批准，开展POWER-PAD-II关键性临床试验

- 2024年8月：与Jacobs Institute建立战略合作，加速冠状动脉和颈动脉适应症的临床试验

- 2024年10月：首位患者入组美国POWER-PAD-II关键性IVL研究

- 2025年1月：完成3600万美元B轮融资，用于支持美国外周血管商业上市及冠状动脉、颈动脉IDE试验

- 2025年11月4-5日：在VIVA 2025会议发布POWER-PAD-II试验前95例患者数据，显示98.9%的有效性和安全性成功率

- 2025年：获得2025年ISET创新奖；入选MD+DI"2026年值得关注的十大私营医疗科技公司"榜单首位

- 2026年4月13日：Stryker签署最终协议拟收购AVS，交易尚待完成

核心使命：通过创新的脉动性血管内碎石术技术，为严重钙化动脉疾病患者提供更安全、更有效的治疗选择，改善患者生活质量。

核心产品：Pulse IVL™ System

产品名称：Pulse IVL™ System（脉动性血管内碎石术系统）

技术原理：

- 采用二氧化碳（CO₂）产生的高频脉动压力波，通过球囊导管传递至血管壁

- 短时高压波冲击钙化斑块，产生多方向断裂，增加血管顺应性，使血管能够安全扩张并保持扩张状态

- 压力波在体外产生并通过球囊放大，球囊内无电极或激光，因此设备穿越剖面更低、更灵活

技术特点：

- 非顺应性球囊：AVS是唯一使用非顺应性球囊的IVL导管，被证明能更有效地扩张血管，避免对正常血管壁造成拉伸或创伤

- 均匀高效能量传递：脉动能量以更高频率传递，并沿球囊整个长度均匀分布，使手术更高效，减少所需其他器械数量

- 智能IVL（未来方向）：压力传递机制包含"智能"组件，未来将允许实时告知医生何时已有效破坏钙化并改变血管顺应性

临床优势：

- 适用于严重钙化病变，包括慢性完全闭塞（CTO）

- 优化了可输送性、穿越性和效率，特别适合复杂冠状动脉病例

- 临床数据显示对改善患者血流和移动能力具有显著效果

研发管线与临床试验

外周血管适应症（POWER-PAD-II试验）

- 试验名称：POWER-PAD-II（Pulsatile Intravascular Lithotripsy for Peripheral Arterial Disease）

- 试验设计：前瞻性、单臂、多中心研究

- 研究目的：评估Pulse IVL系统治疗钙化股腘动脉疾病的技术成功率和临床成功率

- 计划入组：120例患者，在多达20个美国中心开展

- 试验状态：2024年10月首位患者入组，前95例患者数据已于2025年11月发布

- 主要有效性终点：残余狭窄<50%，95例患者中94例达成（98.9%成功率）

- 主要安全性终点：30天内无主要不良事件（MAEs），95例患者中94例达成（98.9%）

- 治疗效率：平均治疗时间80秒/患者，75%的血管腔增益来自IVL治疗本身

- 监管计划：基于前95例患者的积极数据，公司计划在2026年向美国FDA提交510(k)上市前通知申请

冠状动脉适应症

- 与Jacobs InSTItute合作开展IDE研究

- 由Steven Yakubov博士（OhioHealth研究基金会医学主任）领导

- 针对复杂冠状动脉钙化病变

颈动脉适应症

- 与Jacobs Institute战略合作

- 由Adnan Siddiqui博士（Jacobs Institute首席执行官）领导

- 旨在改善卒中治疗，针对颈动脉弥漫性和偏心性病变

融资与投资者

B轮融资（2025年1月完成）：

- 融资规模：3600万美元

- 主要投资者：BioStar Capital、Cue Growth Partners等全球投资者

- 资金用途：支持美国外周血管商业上市、冠状动脉IDE试验和颈动脉IDE试验

领导团队

- Hitinder Gurm, M.D.：联合创始人，首席临床官，介入心脏病专家，密歇根大学医学中心首席临床官

- Robert Chisena, Ph.D.：联合创始人，首席技术官，负责研发、质量、监管和运营

- Mark Toland：董事会主席

- Angie Volk：业务开发副总裁

- Sean Gilligan：首席运营官

- Elizabeth Galle：临床事务副总裁（2024年任命）

行业地位与认可

- 2025年ISET创新奖：第37届国际血管内治疗研讨会

- MD+DI"2026年值得关注的十大私营医疗科技公司"：位列榜单首位

- 分析师评价：Leerink Partners分析师Mike Kratky评价为"Shockwave IVL最有可信度的下一代挑战者之一"

风险提示

监管风险提示：Pulse IVL系统目前为研究性器械（Investigational DeviCE），尚未获得FDA批准用于商业销售。公司预计2026年提交510(k)申请，但获批时间和结果存在不确定性。

收购风险提示：Stryker收购AVS的交易尚待惯例成交条件（包括监管批准）满足，交易完成时间和最终条款可能存在变数。目前两家公司仍独立运营直至交易完成。

公司基本信息

公司全称：Amplitude Vascular Systems, Inc.（AVS）

成立时间：2017年

总部地址：美国马萨诸塞州波士顿（Boston, MA, USA）

企业类型：私营医疗器械公司（Stryker拟收购）

所属行业：医疗器械 - 心血管介入/外周血管

主营业务：研发、生产和销售脉动性血管内碎石术（IVL）系统，用于治疗严重钙化动脉疾病（外周、冠状动脉、颈动脉）

产品状态：Pulse IVL系统目前为研究性器械，尚未获得FDA批准用于商业销售

联系方式

官网：www.avspulse.com

Stryker投资者关系（收购后）：Jason BeACH, Vice President, Finance and Investor Relations
   电话：269-385-2600
   邮箱：jason.beach@stryker.com

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