InVera Medical（英维拉医疗有限公司） - 爱尔兰慢性静脉疾病微创治疗先锋
92026-04-16 13:02:24
📢 双认证里程碑（2026年）：
2026年2月13日获得欧盟CE认证，2026年4月7日获得美国FDA 510(k)批准（K250794）。Invera Infusion DeViCE成为全球首款获双认证的机械式静脉壁准备非热导管，将于2026年在美国和欧洲精选中心开展有限市场投放。
2026年2月13日获得欧盟CE认证，2026年4月7日获得美国FDA 510(k)批准（K250794）。Invera Infusion DeViCE成为全球首款获双认证的机械式静脉壁准备非热导管，将于2026年在美国和欧洲精选中心开展有限市场投放。
公司简介（2026年4月更新）
InVera Medical（英维拉医疗有限公司）是爱尔兰领先的医疗器械公司，总部位于爱尔兰戈尔韦市（Galway, Unit 113, InNOVAtion HUB, Dublin Rd., H91 DCH9）。公司由StEPhen Cox、NiGEl Phelan和Sean CuMMIns创立于2018年7月24日，致力于开发创新的微创导管技术，为慢性静脉疾病（CVD）患者提供更安全、更舒适的治疗方案。
发展历程：
- 2018年7月：在爱尔兰戈尔韦注册成立，创始团队来自NUI Galway的BioInNovaTe项目
- 2018-2022年：完成约450万欧元种子轮融资，获得EntERPrise Ireland支持
- 2022年：计划开展1700万欧元A轮融资，用于产品开发和商业化
- 2024年：完成12个月临床试验，取得积极安全性和疗效数据
- 2026年2月：获得欧盟CE认证（BSI NB 2797，MDR 2017/745）
- 2026年4月：获得美国FDA 510(k)批准（K250794），批准用于外周静脉（浅静脉、隐静脉）硬化剂输注
核心使命：通过创新的非热微创技术，为数百万慢性静脉疾病患者提供简单、安全、有效的治疗选择，填补现有热烧灼和非热治疗方法之间的临床空白。
核心产品 - InVera Infusion Device
产品技术原理
InVera Infusion Device是一种创新的微创、一次性、非热导管系统，通过独特的机械方式准备静脉壁，增强硬化剂输注效果：
核心技术特点：
- 5Fr导管：低剖面设计，通过标准5Fr引入鞘管经股部、膝部或踝部入路
- 镍钛诺螺旋线圈：6mm直径螺旋线圈，具有微纹理管腔接触面，通过机械摩擦刺激静脉痉挛，导致靶静脉直径收缩
- 针拉式手柄机制：简单直观的针拉式手柄，用于部署和回收线圈
治疗机制：
1. 线圈部署：在靶静脉内部署螺旋线圈，机械性破坏静脉内膜层
2. 静脉痉挛：线圈径向向外力和微纹理表面刺激静脉痉挛，减少静脉直径
3. 内膜暴露：机械性破坏暴露皮下内膜层，增强硬化剂与静脉壁接触
4. 硬化剂输注：通过导管端孔输注医师指定的硬化剂（如聚多卡醇）
产品优势
相比热烧灼技术（射频/激光）：
- 无需多次注射肿胀麻醉（仅需在入路点单次局部麻醉）
- 无热损伤风险，避免皮肤和神经损伤
- 减少瘀伤、肿胀和疼痛
- 恢复更快，适合门诊实验室（OBL）设置
相比现有非热方法：
- 疗效更优，避免重复手术
- 无永久性胶水植入风险
- 舒适性更佳，患者耐受性好
相比CLAriVein IC（对比 predicate）：
- 无电动或电气组件（ClARiVein使用电机驱动旋转导丝）
- 100cm工作长度更长（ClariVein为45/65/85cm）
- 6mm线圈设计（ClariVein旋转球头直径12mm）
- 微纹理表面 vs 旋转球头设计
预期用途
InVera Infusion Device适用于向外周静脉（如浅静脉、隐静脉）输注医师指定的药物，包括硬化剂。用于成人慢性静脉疾病的微创治疗，包括：
- 静脉曲张（Varicose Veins）
- 静脉溃疡（Venous Ulcers）
- 浅静脉反流（Superficial Venous Reflux）
- 隐静脉功能不全（Saphenous Vein Insufficiency）
临床数据与学术推广
12个月临床试验结果
试验设计：前瞻性试点临床研究
主要结果：
- 12个月随访显示良好的安全性和手术效果
- 静脉闭合率高，症状显著改善
- 患者满意度高，术后恢复快
学术展示：
- Charing Cross Vascular Symposium 2026（伦敦）：2026年4月21日，由关键意见领袖Lowell Kabnick博士展示12个月试点临床研究结果
市场与疾病背景
慢性静脉疾病（CVD）市场
疾病负担：
- CVD影响四分之一成年人（全球约1.2亿人）
- 症状从可见的静脉曲张进展到疼痛性腿部溃疡
- 每年约5%患者发展为更晚期症状
治疗缺口：
- 尽管影响超过1.2亿人，但每年仅约1%的静脉疾病患者接受治疗
- 美国浅静脉反流市场每年超过100万例手术
- 非热细分市场是增长最快的领域
经济负担：
- 静脉溃疡每年管理成本约1万欧元/患者
- 欧洲和美国约有1200万患者受影响
公司基本信息
企业概况
公司全称：InVera Medical Limited / InVera Medical / 英维拉医疗有限公司
成立时间：2018年7月24日
总部地址：Unit 113, Innovation Hub, Dublin Rd., Galway H91 DCH9, Ireland（爱尔兰戈尔韦市）
电话：+353 91 455 960
邮箱：nigel@InVeramedical.com / info@inveramedical.com
企业类型：私营企业，有限责任公司
公司编号：630839（爱尔兰CRO注册）
主营业务：其他自然科学和工程研究实验开发（NAF代码7219）
领导层
CEO兼联合创始人：Stephen Cox
- 自2018年公司创立起担任CEO
- NUI Galway BioInnovate项目毕业生
- 主导公司战略方向和融资
CMO兼联合创始人：Nigel Phelan博士
- 首席医疗官
- 主导临床策略和医学事务
联合创始人：Sean Cummins
融资历史
已融资金额：约450万欧元（种子轮）
- 获得Enterprise Ireland（爱尔兰企业局）支持
- 获得数百万欧元政府资助
计划融资：
- 2023年计划开展1700万欧元A轮融资
- 预计三年总融资超过2000万欧元
监管认证状态
美国FDA：
- 510(k)编号：K250794
- 批准日期：2026年3月12日（正式批准），2026年4月7日（新闻发布）
- 对比Predicate：ClariVein IC（K201907）
- 分类：Class II，产品代码KRA（连续冲洗导管）
欧盟CE认证：
- 认证机构：BSI（NB 2797）
- 法规：MDR 2017/745
- 批准日期：2026年2月13日
其他市场：
- 美国和欧盟：已获批，2026年限量市场投放
- 其他国际市场： inveSTIgational状态，正在寻求监管批准
联系方式
总部
地址：Unit 113, Innovation Hub, Dublin Road, Galway H91 DCH9, Ireland
电话：+353 91 455 960
邮箱：nigel@inveramedical.com
投资者关系
- 可通过官网联系获取融资和商业合作信息
- 关注即将举行的Charing Cross Vascular Symposium 2026学术展示
关键词：InVera Medical,英维拉医疗,慢性静脉疾病,CVD,静脉曲张,静脉溃疡,InVera Infusion Device,非热导管,硬化剂,爱尔兰,戈尔韦,Galway,Stephen Cox,Nigel Phelan,Sean Cummins,FDA 510(k),K250794,CE认证,BSI,450万欧元,1700万欧元A轮,ClariVein,机械式静脉壁,镍钛诺螺旋线圈,Lowell Kabnick
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