ACC 2025：3大亮点

美国心脏病学会（ACC）年会于2025年4月10日在芝加哥闭幕，会上关于心脏瓣膜疾病治疗技术的研究成为亮点。以下是来自美敦力、雅培和波士顿科学等医疗技术巨头公司的三项瓣膜治疗设备研究的更新：

1. 美敦力Evolut：与手术相当的长期结果

美敦力的Evolut经导管主动脉瓣置换（TAVR）装置在五年随访中的死亡或致残性中风发生率与外科植入瓣膜的患者相当。数据显示，TAVR组中有15.5%的患者发生全因死亡或致残性中风，而手术组为16.4%。研究作者指出，两组的瓣膜耐久性和性能均表现优异。

微创TAVR已超越开胸手术，成为主动脉瓣置换的首选手术。2023年，美国进行了超过10万例TAVR手术，超过了不到6万例的外科主动脉瓣置换手术。美敦力结构性心脏病业务首席医疗官Kendra Grubb表示，这些数据将帮助临床医生为年轻、低风险患者做出个性化治疗决策，进一步巩固Evolut作为手术的安全且耐久的替代方案。

尽管Evolut在数据上略优于手术，但差异并不具有统计学意义。这一结果与2023年爱德华生命科学公布的五年TAVR数据类似，显示Sapien瓣膜在低风险患者中不劣于手术。J.P. Morgan分析师Robbie Marcus表示：“尽管结果相当，但TAVR在数值上仍略胜一筹，这应能让医生有信心将TAVR作为SAVR的等效替代方案，且手术前的发病率要低得多。”Stifel分析师Rick Wise指出，美敦力研究中两组的表现曲线从四年数据读出时有所缩小，爱德华的五年表现曲线也是如此。他写道：“这些数据无疑让TAVR耐久性辩论继续进行，并进一步聚焦于爱德华的七年低风险数据。”

2. 雅培TriClip：减少住院率

雅培的TriClip装置用于修复三尖瓣并结合药物治疗，与单独使用药物治疗相比，接受该装置治疗的严重三尖瓣反流患者在两年内因心力衰竭再次住院的可能性降低了28%。数据显示，接受TriClip治疗的患者中有77.6%在两年内存活且无需进行三尖瓣手术或再次瓣膜修复手术，而对照组为29.3%。

该经导管修复系统显著减轻了症状严重程度，减少了心力衰竭住院次数，并且似乎安全。研究作者、加州洛斯罗布尔斯健康系统的心脏病专家Saibal Kar表示，TriClip通过夹住三尖瓣的瓣叶来防止血液回流，从而显著改善了患者的预后。

三尖瓣反流是一种瓣膜疾病，血液回流至右心房，使心脏更努力地泵血。雅培的TriClip装置于去年获得FDA批准，用于无法承受开胸手术的患者。该修复装置与爱德华生命科学的Evoque三尖瓣置换系统竞争。

3. 波士顿科学Sentinel：未能降低中风风险

波士顿科学的Sentinel脑保护装置未能在经导管主动脉瓣植入（TAVI）后72小时内降低中风风险。英国心脏基金会进行的一项涉及7635名主动脉狭窄患者的研究显示，使用该脑保护装置的患者组与未使用该装置的患者组之间没有差异，未达到主要终点。结果显示，CEP组中有81名（2.1%）患者和对照组中有82名（2.2%）患者在TAVI或出院后72小时内发生中风。

研究作者Rajesh Kharbanda表示：“我们的研究提供了令人信服的证据，表明在TAVI期间常规使用该装置并无价值。”该研究结果于周日在ACC上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

英国心脏基金会PROTECT-TAVI研究是在2022年发表在《新英格兰医学杂志》上的PROTECTED TAVR试验三年后进行的，后者也未能证明使用该装置（旨在在瓣膜手术期间捕获碎片）有好处。

波士顿科学于2018年以2.7亿美元收购Claret Medical时获得了Sentinel系统。该装置于2014年获得CE标志，2017年获得FDA批准。

波士顿科学发言人表示，两项研究均确认了该装置在广泛TAVI患者群体中的“令人放心的安全性”，在全因死亡率或入路相关并发症方面没有统计学差异。

波士顿科学计划在5月的EuroPCR会议上展示结合PROTECTED TAVR和BHF PROTECT-TAVI试验数据的荟萃分析。发言人通过电子邮件表示：“通过汇总数据，我们可能会更好地了解CEP在TAVI中与中风减少相关的效果，并识别可能从CEP使用中受益的患者亚组。”