新一代脉冲电场消融系统在心律学会年会上亮相
新兴的脉冲电场消融系统在本周末于圣地亚哥举行的心律学会（HRS）年度会议上大放异彩。
这种疗法在治疗心房颤动（最常见的不规则心律）方面产生了重大影响，包括美敦力、波士顿科学和强生在内的多家大型医疗技术公司的平台在过去一年中获得了国际批准。
作为一种更安全的替代方案，脉冲电场消融系统通过快速的电场脉冲永久性地破坏心肌细胞的膜，从而抑制可能导致心律失常的异常电信号。相比之下，传统的热消融使用热或冷能量可能会对附近的器官和组织造成意外损伤。
在 HRS 会议上，雅培公司展示了其 Volt 系统的 12 个月临床研究数据，支持该系统上个月在欧洲获得的批准。该试验包括持续超过一周的心房颤动患者，以及阵发性（间歇性）心房颤动患者。
一年后，58.1% 的持续性心房颤动患者和 83.5% 的阵发性心房颤动患者无心房心律失常症状。公司表示，没有患者出现包括溶血、冠状动脉痉挛、肺静脉狭窄、急性肾损伤或膈神经损伤等严重并发症，尽管 2.7% 的 Volt 患者报告了试验记录的副作用。
此外，一项独立的子分析显示，与在全身麻醉下进行的程序相比，在清醒或深度镇静下进行的程序在安全性和急性有效性方面没有显著差异。
“我们最初设计 Volt PFA 系统的目标是为与各种心房心律失常作斗争的患者提供出色的治疗效果，而 Volt CE 标志研究的最新数据证实了该系统将真正以积极的方式影响患者护理，”雅培电生理学业务首席医疗官 Christopher Piorkowski 在一份声明中表示。
与此同时，强生公司展示了其 Omnypulse 平台的首次人体试验结果，该平台采用大尖端导管进行焦点脉冲电场消融。
Omny-IRE 研究包括 136 名阵发性心房颤动患者，仅用五分钟的透视时间就实现了 100% 的肺静脉隔离成功率。约 84% 的隔离在三个月后再次映射时仍然保持稳定。
强生公司于去年 11 月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其独立 Varipulse 系统的批准，此前已在欧洲和日本获得批准。由于去年 1 月报告四例中风病例，其在美国的首次推广暂停；今年 2 月重新启动商业努力，公司建议临床医生避免在相同组织中堆叠重复消融。
会议期间，波士顿科学公司展示了其 Farapulse 系统的 12 个月新数据，以及即将推出的 Farawave 和 Farapoint 导管在持续心房颤动患者中的应用。Farawave 正在进行肺静脉隔离和后壁消融的研究，而辅助的 Farapoint 则针对三尖瓣峡部治疗心房扑动。
Advantage-AF 试验达到了主要终点，73.4% 的患者显示出无心房颤动、扑动和心房心动过速的症状。此外，81% 的患者没有心房颤动复发——包括不需要服用新的抗心律失常药物，96.4% 的接受 Farapoint 治疗的患者没有心房扑动复发。患者还植入了可植入式心脏监测器。
Farapulse 目前已获得 FDA 批准用于阵发性心房颤动；波士顿科学公司表示，预计今年下半年将在持续心房颤动以及其 Farapoint 导管方面获得新批准。
与此同时，Kardium 展示了其新型 Globe 系统的 12 个月临床试验数据。其球形导管——直径三厘米，配有 122 个金电极——旨在适应于肺静脉开口，然后通过单次射击实现全方位隔离，从任何角度提供环形消融。
该公司的单臂研究包括 183 名患者；78% 的患者在一年后没有阵发性心房颤动的症状。程序平均总耗时约 95 分钟，其中消融时间约 25 分钟。
Globe 系统采用射频能量热消融，此前已在欧洲获得 CE 认证。该设备的更新混合版本增加了脉冲电场功能，同时结合了心图技术。Kardium 去年 6 月筹集了 1.04 亿美元的风险资本资金，以帮助完成其开发。
新进入者 Field Medical 展示了其旨在治疗室性心动过速的平台的首次人体试验结果。
在患有瘢痕相关室速的患者中——包括因手术或心脏病发作等条件获得性室速的患者——78% 的患者在接受焦点 FieldForce 系统治疗后无症状，而接受治疗的 22 名患者中有两名出现心力衰竭恶化。
Field Medical 最近发布了 4000 万美元的 A 轮融资，以支持两项试验，包括一项心房颤动试验，以及为计划中的室性心动过速关键试验做准备。该公司此前在 2023 年 9 月完成了 1400 万美元的种子轮融资。
最后，HRS 与美国心脏病学会在联合声明中支持制定协议，允许在心律消融程序后同日出院的患者——包括在门诊手术中心接受治疗的患者。
随着心房颤动在老龄化人群中患病率的增加，同日出院策略可以帮助提高患者可及性并降低与过夜住院相关的医疗费用，他们表示——并补充说，COVID-19 大流行期间的数据表明消融可以在门诊手术中心安全进行。
然而，这两个组织提醒说，成功实施此类协议将需要与患者和护理人员密切协调护理，并且应基于患者和医生之间的共享决策过程，重点关注安全和舒适。
