国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：多维度监管，保障用械安全

近年来，我国医疗器械网络销售市场呈现蓬勃发展态势，但随之而来的质量安全风险也不容忽视。为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，2025 年 4 月 28 日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，该规范将于 2025 年 10 月 1 日起施行。

《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则，涵盖了资质信息公示、产品信息真实性、购销记录追溯、质量风险监测等重点环节，为医疗器械网络销售全链条质量管理提供了系统性指引。

在网络销售经营者质量管理方面，《规范》要求其应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构，未设立的需指定专门人员履行质量管理职责；要审核拟展示的医疗器械生产、经营许可信息，对网络销售质量安全风险进行监测与处置；还需建立完整的购销记录，包括网络订单号、运输信息、售后服务等，确保产品流向可追溯。

对于电商平台经营者，《规范》明确其应严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次；需配备专职质量安全管理团队，对入驻商家进行实名登记和资质审查，定期开展平台内巡查；要保存交易数据、物流记录及售后信息至少五年，保障数据安全；若发现无证经营、销售未注册医疗器械等严重违法行为，须立即停止服务并上报。

此外，《规范》聚焦资质与信息透明化，要求网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息，对验配类产品需标注警示语。同时，鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。

业内人士指出，《医疗器械网络销售质量管理规范》的出台具有重要意义。一方面，它填补了网络销售全链条监管的空白，通过压实企业主体责任、推动数字化监管等手段，有效遏制行业乱象，为消费者构建安全可靠的网络购械环境；另一方面，首次明确电商平台与销售企业的协同责任，要求平台利用技术手段强化动态监控，大大提升监管效能，也为行业创新发展留出了空间，有助于推动医疗器械网络销售行业的高质量发展。