2025年12月16日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于撤销外周可调弯导引导管医疗器械注册证的公告（2025年第122号）》，依法撤销康维宁（重庆）医疗科技有限公司相关医疗器械注册证。

注册申报存在虚假资料，依法撤销注册证

公告显示，经监管部门调查核实，康维宁（重庆）医疗科技有限公司在申报“外周可调弯导引导管”医疗器械注册过程中，存在提供虚假资料的行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条相关规定，国家药品监督管理局决定撤销该产品的医疗器械注册证。

被撤销产品基本信息

• 产品名称：外周可调弯导引导管

• 注册人：康维宁（重庆）医疗科技有限公司

• 注册证编号：国械注准20243030194

持续强化医疗器械注册监管

近年来，国家药监局持续加强对医疗器械注册申报行为的监管力度，对提供虚假资料、隐瞒重要信息等违法违规行为保持“零容忍”态度。

此次撤销注册证，体现了监管部门严格落实法规要求、维护医疗器械注册秩序和保障公众用械安全的监管导向，也为行业企业敲响合规警钟。

行业影响与合规提示

医疗器械注册是产品合法上市的重要前提，注册资料的真实性、完整性和可追溯性是监管审查的核心要点。企业在产品研发、临床评价和注册申报过程中，应严格遵守法规要求，确保申报材料真实、准确、可核查。

随着监管趋严，医疗器械行业将进一步向规范化、透明化、高质量发展方向迈进。