早期预警：AirLife Broselow 彩虹急救带问题通报
本通告为一则医疗器械早期安全预警。美国食品药品监督管理局（FDA）已获悉一项可能存在高风险的医疗器械问题，并将持续向公众通报相关进展，一旦有重要新信息将更新本页面。
涉及产品
Broselow 彩虹急救带（Broselow Rainbow Tape）
FDA 已获悉 AirLife 向受影响客户发出通知，建议将部分 Broselow 彩虹急救带从使用或销售环节中移除。涉及产品如下：
产品名称：Broselow Pediatric Emergency Rainbow Tape
REF 编号：7700REA
版本：Rev. 3（全部批次）
UDI：单件 10889483588970；整箱 30889483588974
产品名称：Broselow Pediatric Emergency Rainbow Tape
REF 编号：7700RE
版本：Rev. 3（全部批次）
UDI：单件 10889483588963；整箱 30889483588967
产品名称：Broselow, ALS Organizer, Full
REF 编号：7730ALS
版本：Rev. 3（全部批次）
UDI：单件 10889483589151
产品名称：Broselow, ALS Organizer, Full
REF 编号：7730IALS
版本：Rev. 3（全部批次）
UDI：单件 10889483589205；整箱 30889483589209
上述问题产品均标识为 AirLife 品牌，2025 年版本，印刷版本号为 36-23446 Rev 3。
应采取的措施
请立即识别、停止使用并丢弃受影响产品。
2024 年 12 月 15 日，AirLife 已向所有相关客户发出通知，建议采取以下措施：
• 立即停止使用受影响的彩虹急救带；
• 识别并隔离受影响产品；
• 检查库存及临床区域内是否存在相关产品；
• 将所有受影响产品从临床使用中移除；
• 对受影响产品进行隔离或封存，防止再次使用；
• 按照随附说明对产品进行销毁处理；
• 不得重新分发或重新投入使用；
• 通知本机构所有可能使用该产品的临床人员；
• 如已向下游客户分销，请及时通知相关单位并可附上本通知；
• 如仍持有受影响产品，请勿发货，应按要求进行销毁处理。
FDA 正在持续评估该潜在高风险问题，并将在有新信息时及时更新。
问题原因说明
AirLife 表示，该版本产品存在以下三项与药物剂量相关的错误：
一、维库溴铵（Vecuronium）
在“Red to Head”计算依据中，剂量被错误标注为 0.1 mg/mL（浓度），正确应为 0.1 mg/kg（按体重计算）。
该药为神经肌肉阻滞剂，用于气管插管或机械通气。错误剂量可能导致临床人员在紧急情况下产生混淆或延误处理，进而造成低氧、插管失败或其他危及生命的严重后果。
二、氟马西尼（Flumazenil）
在“Red to Head”计算表中，剂量被错误标为 0.1 mg/kg，正确剂量应为 0.01 mg/kg。
虽然彩色分区中剂量正确，但参考表错误，存在 10 倍超量风险。
该药用于逆转苯二氮卓类药物作用，过量可能引发癫痫、戒断反应、再镇静、心律失常、躁动、恶心呕吐、头晕、出汗及视物模糊等不良反应。
三、氯胺酮（Ketamine，用于镇痛的静脉/骨内给药）
彩虹带中标示剂量为 1 mg/kg，而儿童镇痛的正确亚麻醉剂量应为 0.1 mg/kg。
该错误为 10 倍超量，可能导致患者进入解离性镇静状态，而非单纯镇痛。
潜在风险包括呼吸抑制或暂停、气道反射消失、喉痉挛、分泌物增多导致误吸、高血压、心动过速、苏醒期躁动、恢复时间延长及需要气道支持等。
基于上述错误，若按该产品标示用药，可能导致严重甚至危及生命的后果。
截至 11 月 14 日，AirLife 尚未接到与该问题相关的严重伤害或死亡报告。
设备用途说明
Broselow 彩虹急救带是一种基于儿童身高的颜色编码工具，用于儿科急救场景。通过测量身高确定颜色区域，并据此提供预计算的药物剂量、器械规格及紧急处置信息，以减少在紧急情况下的计算时间。
联系方式
美国境内客户如遇不良事件、质量问题或有相关疑问，请联系：
邮箱：productquality@myAirLife.com
电话：1-800-433-2797
唯一器械标识（UDI）说明
UDI 用于识别在美国销售和使用的医疗器械，可提高不良事件报告、分析和追踪效率，从而加快问题发现与处置速度。
