新加坡监管机构批准 AI 膀胱癌检测软件CystoSmart

新加坡卫生科学局（HSA）已批准 Intelligent Scopes Corp. 旗下人工智能软件 CystoSmart，用于膀胱肿瘤检测。此次获批距离该产品在巴西获得批准仅过去 11 个月。

CystoSmart 是一款基于人工智能的膀胱肿瘤识别软件，适用于接受膀胱筛查及随访性内镜检查的患者。该产品不依赖特定品牌设备，可兼容软镜与硬镜（包括一次性内镜），并可在白光膀胱镜检查过程中实时或事后辅助医生识别膀胱肿瘤。

Intelligent Scopes Corp 表示，CystoSmart 此次获得新加坡 HSA 批准具有重要里程碑意义。除可在新加坡正式应用外，该批准还将通过“Access Consortium（准入联盟）”机制，加速其在澳大利亚、加拿大、瑞士及英国等成员国家的监管审批进程。

膀胱癌是全球第十大常见癌症，也是男性中第六常见的恶性肿瘤。随着发病率逐年上升，该疾病具有较高的进展和复发风险，复发率可高达 80%，患者通常需要反复随访检查。白光膀胱镜是目前临床最常用的检测方式，但研究表明，约 10%–20% 的膀胱肿瘤在常规白光检查中可能被漏诊。

Intelligent Scopes Corp 首席外科官 Rajesh NAIr 医生表示：“肿瘤的早期识别可显著改善临床结局，对患者体验及整体医疗经济均具有积极意义。准确排除病变可减少不必要的检查，降低患者的身心负担。CystoSmart 能辅助泌尿科医生提高检测准确率，减少漏诊，并降低不必要的侵入性活检和治疗。”

根据临床及技术评估结果，CystoSmart 在膀胱肿瘤检测中的灵敏度（真阳性率）超过 95%，特异性（真阴性率）超过 98%。

Intelligent Scopes Corp 是 Claritas HealthTech 旗下公司，专注于全球内镜解决方案的研发与推广。公司致力于提供先进的图像处理与增强软件、人工智能诊断工具及内镜机器人引导系统，重点服务于泌尿科与消化科领域，旨在提升肿瘤检出率、减少不必要的活检，并改善整体患者治疗效果。