突破性医疗器械：MDCG 2025-9 指南的关键解读

医疗器械协调小组（MDCG）发布了《MDCG 2025-9 指南》，旨在在欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）框架下，为突破性医疗器械（Breakthrough Devices，简称 BtX）提供更清晰、高效的监管路径。该指南的目标是在不降低安全性和性能要求的前提下，加快创新技术惠及患者的速度。文件对突破性器械的认定标准、监管支持措施、临床证据要求以及上市后监管义务等作出了详细说明，并明确了专家委员会、公告机构以及资金支持机制的作用。

什么是突破性医疗器械？

突破性医疗器械（BtX）是指在诊断或治疗严重或危及生命疾病方面，相较于现有技术具有显著创新性的医疗器械或体外诊断产品。这类产品能够满足尚未被满足的临床需求，在技术、设计或临床应用方面具有明显突破性。需要注意的是，BtX 资格并不意味着市场独占权，多个产品只要符合标准，均可获得该认定。

突破性认定标准

要获得 BtX 资格，产品需满足以下两个核心条件：

一是创新性：在技术、设计、制造工艺或临床应用方面具有高度创新，例如采用新材料、人工智能、纳米技术或全新的临床应用方式。

二是积极的临床影响：预期可为患者或公共健康带来显著获益，尤其适用于危及生命或不可逆疾病。

制造商需阐明当前技术现状，并通过文献、临床前数据和初步临床证据，证明其产品在健康结局方面的改进。

监管路径与优势

BtX 资格可在产品开发早期获得，甚至在上市前数年。其主要优势包括：

— 获得专家委员会的优先科学建议；
— 在合格评定过程中获得更高优先级与可预测性；
— 在附带条件下更早进入市场；
— 更好地对接欧盟及成员国层面的科研和创新资金。

专家委员会在 BtX 框架中的作用

根据 MDR 第 106 条设立的专家委员会在突破性器械路径中发挥核心作用。制造商需向专家委员会申请正式意见，以确认其产品是否符合 BtX 标准。除认定外，专家委员会还可在开发早期就临床策略和证据生成提供指导。尽早沟通有助于降低监管不确定性、优化研究设计，并加快合规评审进程，尤其适用于高风险器械及满足重大未满足医疗需求的产品。

临床证据与风险管理

指南建议采取平衡策略：在上市前提供足够证据证明安全性和性能，同时通过上市后临床随访（PMCF/PMPF）持续补充数据。制造商需建立完善的风险管理体系，并将风险评估与临床证据生成相结合。对于人工智能类产品，还需符合《人工智能法案》的要求，并重视数据偏倚问题。对于 IVD 产品，分析性能和科学有效性必须得到充分验证。

透明度与上市后义务

制造商需在标签、SSCP/SSP 及 EUDAMED 系统中明确披露 BtX 身份。指南强调应提升突破性器械的透明度，并指出未来可能进一步加强相关要求。上市后监督和临床随访是确保产品长期安全性和有效性的关键。

资金支持机会

指南同时提及多项欧盟及成员国层面的资金支持机制，包括 EU4Health、Horizon Europe、EIC Accelerator 及 InvestEU。这些项目虽不属于 BtX 认定流程的一部分，但可为创新产品的研发和商业化提供重要支持。

讨论

MDCG 2025-9 为医疗器械和 IVD 行业提供了更清晰的突破性产品认定框架，在理念上与美国 FDA 的突破性器械计划相似，但运行机制并不相同。该指南在创新认定和证据构建方面具有积极意义，但在实际落地层面仍存在挑战，例如对临床应用场景的具体指导仍显不足。

此外，专家委员会资源有限，早期沟通的可及性仍有提升空间。值得注意的是，突破性创新并不一定意味着颠覆性技术，有时渐进式改进（如更高检测准确性或更优临床决策支持）同样具有重大价值，这一点在未来指南中仍有进一步明确的空间。

结论

MDCG 2025-9 是推动欧盟医疗器械创新的重要一步，在保障患者安全的同时，为创新产品提供了更清晰的发展路径。计划申请 BtX 资格的企业，应尽早制定系统性的证据策略，并充分利用现有监管支持资源。