医疗器械公司 Zenflow 获 FDA 批准用于治疗前列腺增生的植入物

医疗器械公司 Zenflow Inc. 的微创植入式产品近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗前列腺增生（BPH）相关症状。公司计划于 2026 年上半年正式推出该产品，并在年底前将员工规模从目前的约 30 人扩展至 40–50 人。

该公司位于南旧金山，专注于开发一种可打开尿道通道、帮助男性更顺畅排尿的植入装置。公司首席执行官兼联合创始人 Shreya Mehta 表示，公司的名字“Zenflow”寓意着平静与顺畅，而如今公司本身也迎来了重要的突破。

“市场已经成熟，机会就在眼前，”Mehta 表示，“接下来将是快速发展的阶段。”

前列腺增生在医学上被称为良性前列腺增生（BPH），是男性随着年龄增长常见的问题。前列腺会持续增大，但由于骨盆空间有限，只能向内生长，从而压迫尿道。尿道是一条约 7 到 8 英寸长的通道，负责将尿液从膀胱排出体外。

全球约有 4 亿男性受到该疾病影响。典型症状包括尿频、尿流变弱、尿急以及无法完全排空膀胱。目前的治疗方式选择有限，部分手术需要烧灼、切除组织，或通过药物和侵入性手术治疗，这些方式可能带来勃起功能障碍等副作用。

十多年前获 FDA 批准的 UroLift 系统是一种微创方案，其原理类似于用“订书钉”将前列腺组织撑开，以减轻尿道压迫，但术后仍可能出现出血等问题。

在美国，约有 800 万男性选择“观察等待”策略，即不使用药物、器械或手术治疗，而是寄希望于症状自行缓解。

Zenflow 的新型植入装置被认为有望填补这一治疗空白。公司表示，该产品采用微创方式植入，旨在在不切除组织、不影响性功能的前提下，改善排尿通畅度。

本文作者 Ron Leuty 长期报道生物科技、生命科学及医疗健康领域，自 2007 年起任职于《商业时报》，曾担任多家商业媒体编辑，并毕业于密歇根东部大学新闻专业。