我国首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，脑机接口手部运动功能代偿系统进入临床应用

首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。这标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式进入临床应用阶段，我国在脑机接口医疗器械领域取得重要突破。

该脑机接口医疗器械系统由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件及临床管理软件组成。通过脑机接口技术采集患者脑电信号，并进行脑电解码后驱动气动手套设备，从而实现手部运动功能代偿。

该植入式脑机接口系统适用于颈段脊髓损伤导致四肢瘫的患者，通过脑机接口技术帮助患者恢复部分手部抓握能力。适用患者需满足以下条件：年龄18至60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫患者，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握但上臂仍保留部分功能。

在技术方面，该脑机接口医疗器械采用硬脑膜外微创植入方式，并结合无线供能与通信技术，实现脑电信号稳定采集与设备控制。临床试验结果显示，受试者通过植入式脑机接口系统训练后，手部抓握能力得到明显提高，患者日常生活能力和生活质量得到改善。

近年来，国家药监局持续推动创新医疗器械发展机制建设，鼓励医工融合和科研成果转化，加快脑机接口、人工智能医疗器械等前沿技术应用。脑机接口被列为国家“十五五”规划纲要中的未来产业重点方向，相关创新医疗器械在审评审批过程中获得政策支持，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”等机制加快创新产品上市进程。

国家药监局表示，下一步将继续完善高端医疗器械审评审批体系，支持脑机接口等前沿医疗技术发展，同时加强医疗器械上市后监管，保障患者用械安全，推动我国高端医疗器械产业高质量发展。

产品信息：
植入式脑电电极套件｜生产企业：博睿康医疗科技（上海）有限公司｜批准日期：2026-03-13｜注册证号：国械注准20263120536
植入式脑机接口手部运动功能代偿系统｜生产企业：博睿康医疗科技（上海）有限公司｜批准日期：2026-03-13｜注册证号：国械注准20263120537

关键词：脑机接口医疗器械，侵入式脑机接口，脑机接口系统，植入式脑机接口，脑机接口医疗设备，创新医疗器械，国家药监局审批