无忧跳动可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市，国产创新器械助力PFO介入治疗

近日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司研发的可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请，为卵圆孔未闭（PFO）相关疾病的介入治疗提供了新的国产解决方案。

该可降解卵圆孔未闭封堵器系统由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。其中A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器主体由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝合聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环材料为钽，收紧线为聚丙烯线。

该医疗器械适用于年龄18至60岁的卵圆孔未闭患者，特别是发生过不明原因脑卒中且经全面评估排除其他卒中机制的患者。当临床判断卵圆孔未闭与缺血性卒中可能存在因果关系，且存在高危解剖特征（如房间隔瘤或大量右向左分流）时，可在神经内科和心脏内科医师共同评估后实施卵圆孔封堵治疗。

与传统金属封堵器相比，可降解卵圆孔未闭封堵器系统采用可降解材料设计，在完成封堵功能后可逐步降解吸收，有助于减少长期植入物带来的潜在风险，为结构性心脏病介入治疗提供新的技术路径。

国家药品监督管理部门表示，将持续加强该创新医疗器械上市后的监督管理，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，保障患者用械安全。

产品信息：可降解卵圆孔未闭封堵器系统｜生产企业：无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司｜批准日期：2026-03-11｜注册证号：国械注准20263130458

标签：卵圆孔未闭封堵器，PFO封堵器，可降解封堵器，结构性心脏病介入，国产创新医疗器械，国家药监局审批