江苏立峰生物科技有限公司因使用虚假资料申请二类医疗器械许可被重罚
江苏立峰生物科技有限公司因使用虚假资料申请二类医疗器械许可被重罚
近日，江苏省药品监督管理局对江苏立峰生物科技有限公司（以下简称“立峰生物”）因使用虚假资料申请二类医疗器械许可的行为作出了严厉处罚。根据行政处罚决定书（苏药监泰检处字〔2024〕12号），立峰生物在2016年至2018年期间，向原江苏省食品药品监督管理局提交的一次性使用气管插管第二类医疗器械注册资料中，使用了伪造的对比产品文件。
违法事实立峰生物在其提交的注册资料中，伪造了江西某医疗器械有限公司的产品技术要求文件（赣械注准2016266****）。这一行为严重违反了相关法律法规，对医疗器械市场的正常秩序造成了不良影响。
处罚结果根据《中华人民共和国行政许可法》第七十九条、《医疗器械监督管理条例》(2020年修订)第八十三条第一款以及《中华人民共和国行政处罚法》（2021年7月15日施行）第二十八条第一款的规定，江苏省药品监督管理局对立峰生物作出了以下处罚：
撤销注册证：撤销立峰生物已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20182081539）。
经济处罚：没收违法所得179.676万元，并处以罚款3593.52万元，罚没款合计3773.196万元。
限制申请：立峰生物3年内不得再次申请该行政许可，10年内不受理其医疗器械许可申请。
监管意义此次处罚体现了监管部门对医疗器械行业的严格监管态度，以及对违法违规行为的零容忍。医疗器械的安全性和有效性直接关系到公众的生命健康，任何虚假行为都可能带来严重的安全隐患。通过此次处罚，监管部门警示所有医疗器械企业必须严格遵守法律法规，确保提交的资料真实可靠。
行业影响此次事件也引发了医疗器械行业的广泛关注。企业应以此为鉴，加强内部管理和质量控制，确保在研发、注册和生产过程中严格遵守相关法规。同时，监管部门也将继续加强对医疗器械行业的监管力度，保障公众的健康权益。
结语医疗器械行业的健康发展离不开严格的监管和企业的自律。立峰生物的案例再次提醒所有从业者，诚信是企业立足之本，任何违法违规行为都将受到法律的严惩。希望此次事件能够引起行业的深刻反思，推动医疗器械行业的规范化和可持续发展。
（完）
注：本文内容根据江苏省药品监督管理局发布的行政处罚决定书整理而成，旨在传递行业监管信息，提醒企业合规经营。
