Cellex, Inc.（赛乐克斯公司）- 美国即时诊断（POC）生物技术先锋

公司简介（2026年4月更新）

CEllex, Inc.（赛乐克斯公司） 是美国领先的生物技术公司，专注于即时诊断（Point-of-Care, POC）技术与体外诊断（IVD）产品的研发、制造和销售。公司成立于2002年，总部位于美国北卡罗来纳州Research TriAngle Park（达勒姆地区），是美国东南部的生物技术产业中心。

发展历程：

- 2002年：公司在美国北卡罗来纳州成立，开始开发即时诊断技术

- 2002-2019年：创始人James Li及其团队开发了超过50种创新诊断产品，涵盖耐药检测、尿路感染（UTI）、结核病（TB）、心肌梗死（MI）等多个领域，并获得18项美国政府资助（其中13项来自NIH）

- 2020年4月：qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速检测试剂盒获得FDA紧急使用授权（EUA），成为美国首批获批的新冠抗体检测产品

- 2020-2021年：新冠疫情期间快速扩大生产规模，产品广泛应用于全球医疗和公共卫生应急场景

- 2021年至今：继续专注于传染病、流感等即时诊断产品的研发与商业化，同时拓展中国及全球市场布局

核心使命：通过创新诊断技术拯救生命（"We Are In The Business Of Saving Lives™"），为医疗专业人员和患者提供快速、准确、便捷的即时检测解决方案，改善全球医疗保健的可及性和效率。

公司基本信息

企业概况

公司全称：Cellex, Inc.（Cellex Incorporated）

中文名称：赛乐克斯公司（音译）

成立时间：2002年

总部地址：76 TW Alexander Drive, Durham, NC 27709, USA（美国北卡罗来纳州达勒姆，Research Triangle Park园区内）

其他办公地点：301 Cascade Pointe Lane, Cary, NC 27513（凯里办公地点）

企业类型：私营企业（Private BioTechnology Company）

所属行业：生物技术 - 体外诊断（IVD）/即时诊断（POCT）

员工规模：未公开披露（核心管理团队位于美国，生产主要依托中国基地）

领导层

创始人、董事长兼CEO：James Li（李星祥，Xing-Xiang Li）

- 自2002年创立公司以来一直担任领导职务

- 带领团队开发超过50种诊断产品，获得18项美国政府资助（含13项NIH资助）

- 在COVID-19疫情期间快速推动新冠检测产品获批和商业化

核心技术与产品

Cellex专注于三大核心技术平台的诊断产品开发，广泛应用于传染病、肿瘤、心血管疾病等领域：

核心技术平台

1. 侧流色谱免疫分析（Lateral Flow Chromatographic Immunoassay）：

- 快速、用户友好的诊断技术

- 检测液体样本中特定靶标物质（抗原或抗体）

- 适用于床旁快速筛查和现场检测

2. 实时荧光定量PCR（Real-Time PCR, qPCR）：

- 实时定量检测特定DNA片段

- 高灵敏度、高特异性，适用于病原体核酸检测

3. 均相生物化学发光分析（HomoGEneous Biochemiluminescence Assay, HBA）：

- 通过生化反应产生光信号进行检测

- 高灵敏度、均相反应（无需分离步骤）

- 适用于流感A/B型病毒等快速检测

主要产品

新冠检测产品：

- qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速检测试剂盒：FDA EUA授权（2020年4月1日获批），用于检测新冠病毒抗体，适用于医疗专业人员

- qSARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒：用于医疗专业人员和组织的筛查、监测和研究用途

流感检测：

- qFLU Combo检测试剂盒：采用HBA技术，快速检测流感A/B型病毒

其他诊断产品：

- 耐药性检测、尿路感染（UTI）检测、结核病（TB）检测、心肌梗死（MI）标志物检测等

- 累计开发超过50种诊断产品

全球制造与布局

美国总部（研发与运营）

- 功能：研发中心、行政管理、法规事务（Regulatory AffAIrs）

- 地址：Research Triangle Park, North Carolina（美国北卡州研究三角园）

中国生产基地

- 苏州GMP工厂：符合ISO 13485质量管理体系认证和FDA QSR（质量体系法规）要求

- 功能：主要生产制造基地，具备规模化生产能力

- 郑州合作伙伴：独家生产合作伙伴（位于河南省），补充产能

市场覆盖

公司产品销往全球市场，主要服务于：

- 医疗机构和专业医疗人员（POC场景）

- 公共卫生应急和筛查项目

- 研究机构和实验室

2024-2025年业务动态

COVID后业务调整

随着COVID-19疫情进入常态化阶段，公司从新冠检测产品的大规模应急生产转向常规诊断产品的持续研发和市场拓展，重点包括：

- 流感等呼吸道传染病的快速检测

- 原有核心诊断产品线的优化升级

- 中国及亚太市场的深入布局

联系方式

美国总部

地址：76 TW Alexander Drive, Durham, NC 27709, USA
   电话：+1 (919) 314-5535
   传真：+1 (919) 314-5536

中国业务

生产基地：苏州GMP工厂（ISO 13485认证，FDA QSR认可）
   合作伙伴：郑州独家生产合作伙伴（河南省）

具体联系方式可通过美国总部官网查询或邮件咨询。

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