威高生物科技（河北）有限公司

威高生物科技（河北）有限公司简介

威高生物科技（河北）有限公司（简称“威高生物河北”）成立于2020年11月5日，注册资本1,000万元，注册与生产地址位于石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305，法定代表人为佟强。公司专注体外诊断（IVD）领域，主营业务涵盖生物技术、生物活性材料、试剂中间品及耗材的研发、生产与销售，以及一类、二类、三类医疗器械（含体外诊断试剂）的技术研发、生产、销售、咨询与技术服务。

核心产品与技术平台

• 化学发光免疫分析试剂

• 2025年2月，公司7项化学发光试剂盒（铁蛋白、维生素B12、类风湿因子、免疫球蛋白G2/G3、抗肾小球基底膜抗体IgG、抗蛋白酶3抗体IgG）获河北省药监局首次注册批准，注册证号均以“冀械注准2025”开头，适用于人血清或血浆的体外定量测定。

• 2024年1月，抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光法）取得冀械注准20242400057，用于体外定量测定人血清或血浆中抗核抗体含量。

• 自身免疫性疾病检测菜单

• 截至2025年底，公司自身免疫性疾病检测菜单涵盖43项，包括抗核抗体谱、类风湿关节炎、自身免疫性肝病、抗磷脂综合征等，满足结缔组织病、类风湿关节炎、自身免疫性肝病等多种疾病筛查与监测需求。

• 仪器平台与产能

• IC 9000系列全自动化学发光免疫分析仪：单机检测速度高达900测试/小时，四模块联机可达3600测试/小时，具备410个样本位、60个试剂位，支持样本连续加载和不间断运行，适用于高通量实验室和集约化检测中心。

• IC 2000系列：以“小巧灵活、精准高效”为特色，检测速度达200测试/小时，单位面积通量领先同类产品，适合门诊、急诊及中小型医院实验室使用。

资质与荣誉

• 截至2025年，公司已获批免疫诊断试剂项目102项，预计2025年底获批150余项，其中自身免疫性疾病检测菜单43项，覆盖多种疾病。

• 拥有专利13项（含实质审查中），包括“一种NSE抗体包被磁珠的保存液及制备方法”“一种抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）”等。

• 通过ISO 13485质量管理体系认证，产品符合国家医保体外诊断试剂分类与代码数据库要求，可参与医保支付。

市场与并购动态（2025年更新）

• 2025年9月，威高生基医疗科技有限公司完成对河北医陆生物科技有限公司的全资并购，后者更名为“威高生物科技（河北）有限公司”，成为威高集团布局自身免疫检测赛道的重要一环。

• 并购后，威高生物河北将依托威高集团资源，继续扩大化学发光自免检测菜单，计划2025年底获批项目增至150余项，进一步打破进口产品垄断，推动国产化学发光自免技术的普及与全面升级。

• 公司产品已销往全国各级医疗机构，并出口东南亚、中东、南美等地区，积极参与国内外招投标项目。

联系方式

地址：石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

电话：13924630419（公开号段）

邮箱：haonan@spark-biotech.com