河北乾业生物科技有限公司 - 体外诊断试剂研发制造商

MedTechGuide1632026-02-07 19:54:19

公司简介（2026年更新）

河北乾业生物科技有限公司成立于2019年11月27日，总部位于河北省石家庄市高新区冀德科技园，是一家专注于体外诊断（IVD）试剂和医疗器械研发、生产、销售的科技型中小企业。

公司注册资本1,000万元人民币，现有员工约17人，属于小微企业和科技型中小企业。公司致力于通过先进的检测技术平台，为临床提供高质量的体外诊断产品和解决方案，产品主要涵盖维生素检测、心血管疾病标志物、代谢疾病指标等领域。

核心技术平台：公司建立了液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）、免疫比浊法、荧光定量PCR等先进检测技术平台，已形成覆盖临床化学、免疫诊断等多领域的体外诊断产品矩阵。

截至2026年初，公司已获得63个资质证书和51个行政许可，拥有5项公开和授权专利、2个注册商标和2个软件著作权，在体外诊断领域逐步形成技术积累和市场竞争力。

公司基本信息

企业概况

公司全称：河北乾业生物科技有限公司

成立时间：2019年11月27日

法定代表人：宋征奇

注册资本：1,000万元人民币

实缴资本：600万元人民币

统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P

企业类型：其他有限责任公司

所属行业：科学研究和技术服务业（体外诊断试剂、医疗器械）

企业规模：小微企业、科技型中小企业

员工人数：约17人

经营状态：存续（在营、开业、在册）

注册地址与联系方式

注册地址：石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层

历史注册地址：石家庄高新区恒山街196号综合办公楼3楼301室（早期）

城市：河北省石家庄市

电话：18903219566

经营模式：制造商

核心业务与技术平台

核心技术平台

- 液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术：用于维生素、激素等小分子物质的精准定量检测

- 免疫比浊法技术：用于蛋白质、酶类等生物标志物的快速检测

- 荧光定量PCR技术：用于核酸分子的定量分析

- 快速核酸提取系统：10分钟完成样本提取

优势产品

维生素检测

- 25-羟基维生素D 检测试剂盒（LC-MS/MS法）：用于维生素D缺乏症的诊断和监测

心血管疾病标志物

- 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：用于心肌梗死等心脏疾病的辅助诊断

- 同型半胱氨酸检测试剂盒及配套质控品、校准品：用于心血管疾病风险评估

代谢及肝病标志物

- 透明质酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：用于肝纤维化、肝硬化的辅助诊断

- 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法）：用于氧化应激状态的评估

业务范围

- 体外诊断试剂的研发、生产和销售

- 医疗器械的研发、生产和销售

- 生物制品的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让

- 普通货运、仓储服务（危险品除外）

知识产权与资质

专利与软件著作权

- 公开和授权专利：5项

- 注册商标：2个

- 软件著作权：2个

资质证书与行政许可

- 资质证书：63个

- 行政许可：51个

- 第一类医疗器械产品备案：样本密度分离液等（部分已取消备案）

历史里程碑（截至2026年2月）

2019年11月27日：公司在石家庄高新区成立，开始从事体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售业务

2020-2024年：逐步建立LC-MS/MS、免疫比浊法等核心技术平台，开发系列体外诊断产品

2024年：获得多项行政许可和资质证书，累计达63个资质证书和51个行政许可

2024年7月：部分第一类医疗器械产品备案取消（样本密度分离液，冀石械备20240111、冀石械备20240112）

联系方式

公司地址

地址：石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层

邮编：050000（石家庄高新区）

联系信息