北京中仪康卫医疗器械有限公司 - 高通量测序辅助生殖诊断解决方案领军者

公司简介（2026年4月更新）

北京中仪康卫医疗器械有限公司是中国高通量测序辅助生殖与遗传病检测领域的领军企业，总部位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室。公司成立于2014年10月13日，由北京嘉宝仁和医疗科技股份有限公司100%控股，是嘉宝仁和医疗集团旗下核心企业。

核心使命：通过高通量测序技术创新，为辅助生殖和遗传病检测提供精准、可靠的体外诊断解决方案，帮助不孕不育患者和遗传病高风险家庭实现优生优育，降低出生缺陷。

发展历程与重大事件

发展里程碑

- 2014年：公司在北京大兴生物医药产业基地成立，专注于体外诊断试剂的研发、生产

- 2018年：测序反应通用试剂盒获批备案（京大械备20170032号），与MiSeqDx测序仪配套使用

- 2021年11月4日：获得医疗器械生产许可证（京药监械生产许20210057号），生产范围为Ⅲ类体外诊断试剂；同日，胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20213400868），成为国内首个应用可逆末端终止测序法的PGT-A检测试剂盒，被认定为创新医疗器械

- 2023年：被认定为国家高新技术企业及A级纳税人

- 2024年：被认定为科技型中小企业

- 2024年9月24日：Y染色体微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20243401893），成为国内首个基于高通量测序技术的Y染色体AZF检测试剂盒，具有完全自主知识产权

- 2024年11月29日：Y染色体AZF区域微缺失检测软件获批NMPA二类医疗器械注册证（京械注准20242210738）

- 2025年3月25日：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（国械注准20213400868）获批注册证变更

- 2025年4月7日：一类医疗器械生产备案更新（京大药监械生产备20140005号），生产地址变更至现址

- 2025年4月16日：Y染色体微缺失检测试剂盒（国械注准20243401893）获批注册证变更

- 2025年7月：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒被列入北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单

- 2026年1月14日：医疗器械生产许可证变更，新增Ⅱ类：Ⅱ-6840体外诊断试剂生产范围，许可期限延续至2026年12月6日

- 2026年4月10日："无菌医疗器械及体外诊断试剂研发生产项目"环评文件获批，标志着产能扩张项目进入实施阶段

核心产品与解决方案

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（PGT-A）

- 注册证号：国械注准20213400868（创新医疗器械）

- 获批日期：2021年11月4日

- 技术原理：基于可逆末端终止测序法的高通量测序技术，与已批准上市的基于PCR法的检测试剂盒原理不同

- 预期用途：用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入

- 适用人群：女性年龄38岁及以上进行试管婴儿的患者、夫妻双方或一方存在染色体异常的患者、三次以上的试管婴儿植入失败者、三次以上自然流产患者、生育过染色体异常患儿的夫妇

- 临床价值：有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等

- 荣誉：2025年7月被列入北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单

Y染色体微缺失检测试剂盒（NGS-AZF）

- 注册证号：国械注准20243401893（2024年9月24日获批）

- 技术突破：全国首个基于可逆末端终止测序法的Y染色体微缺失检测试剂盒，国内外首创

- 知识产权：具有完全自主知识产权，国家知识产权局发明专利专利号：ZL 201510679999.1和ZL 202110945887.1，软件著作权证书号：软著登字第2249513号和软著登字第4582464号

- 临床试验数据：临床试验入组超过1000例样本，与已上市同类产品（PCR法）比较，检测阳性符合率为100%（95%CI：97.31%，100%），阴性符合率为100%（95%CI：99.56%，100%），总符合率为100%（95%CI：99.62%，100%）

- 适用样本：男性抗凝全血的DNA，检测Y染色体AZF区域8个STS位点（AZFa：sY84、sY86；AZFb：sY127、sY134；AZFc：sY254、sY255；AZFd：sY145、sY152），判断AZF区域是否存在微缺失

Y染色体AZF区域微缺失检测软件

- 注册证号：京械注准20242210738（二类医疗器械）

- 获批日期：2024年11月29日

- 功能模块：数据导入、总览、报告列表和数据管理

- 适用范围：配套Illumina生产的MiSeqDx桌面型测序仪使用，适用于血液基因组DNA样本测序数据，与Y染色体微缺失检测试剂盒配套使用

- 软件版本：ZYKW2018发布版本：1.01，有效期十年

测序反应通用试剂盒系列

- 产品备案号：京大械备20170032号、京大械备20230053号、京大械备20240039号等

- 预期用途：与MiSeqDx测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂

- 技术特点：基于荧光原位杂交测序原理，通过与荧光检测设备或核酸分子杂交仪配合使用，不用于全基因组测序和从头测序

配套软件系统

- 胚胎植入前染色体非整倍体检测软件：配套PGT-A试剂盒使用，通过对试管婴儿（IVF）过程中体外培养胚胎的囊胚期滋养层细胞的DNA序列数据进行计算，分析样本中染色体是否存在非整倍体异常，为选择胚胎进行植入提供辅助判断

技术实力与知识产权

核心技术：

- 高通量测序（NGS）技术平台：基于可逆末端终止测序法的核心技术，与Illumina MiSeqDx测序仪深度整合

- 生物信息学算法：拥有自主知识产权的生物信息学分析软件和算法，实现精准的染色体非整倍体检测和Y染色体微缺失分析

- 荧光原位杂交测序技术：基于荧光标记的寡核苷酸探针杂交技术，实现DNA序列的高通量读取

知识产权：

- 国家发明专利：ZL 201510679999.1、ZL 202110945887.1等，涵盖高通量测序方法、试剂盒制备工艺等核心技术

- 软件著作权：软著登字第2249513号、软著登字第4582464号，包括测序数据分析软件、胚胎染色体非整倍体检测软件等

- 医疗器械注册证：3项（2项三类证、1项二类证）

- 医疗器械备案：多项一类、二类体外诊断试剂及软件备案

生产与质量管理体系

生产设施：

- 注册地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室

- 生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室（2025年4月变更后地址）

- 生产范围：

- Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂（胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒、Y染色体微缺失检测试剂盒）

- Ⅱ类：Ⅱ-21-05体外诊断类软件（Y染色体AZF区域微缺失检测软件）、Ⅱ-6840体外诊断试剂（2026年1月新增）

- Ⅰ类：Ⅰ-6840体外诊断试剂（测序反应通用试剂盒等）

质量管理：

- 持有医疗器械生产许可证（京药监械生产许20210057号），有效期至2026年12月6日

- 持有一类医疗器械生产备案（京大药监械生产备20140005号）

- 建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，涵盖研发、生产、检验、销售全过程

- 2026年4月获批"无菌医疗器械及体外诊断试剂研发生产项目"环评，产能扩张稳步推进

市场布局与临床应用

应用领域

- 辅助生殖中心（试管婴儿中心）：为试管婴儿患者提供胚胎植入前染色体非整倍体筛查（PGT-A），提高试管婴儿成功率，降低流产率

- 生殖医学科：为不孕不育患者提供Y染色体微缺失检测，诊断男性不育的遗传学原因

- 遗传咨询门诊：为反复流产、不良孕产史夫妇提供胚胎染色体异常筛查和遗传病因诊断

- 产前诊断中心：与产前诊断技术结合，提供全面的遗传病检测解决方案

合作网络

- 与Illumina（因美纳）合作，产品配套MiSeqDx桌面型测序仪使用

- 依托嘉宝仁和医疗集团的全国销售网络，覆盖国内主要辅助生殖中心

公司基本信息

公司全称：北京中仪康卫医疗器械有限公司

成立时间：2014年10月13日

总部地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室

生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201、203室

法定代表人：费嘉

注册资本：500万元人民币（实缴资本500万元）

企业类型：有限责任公司（法人独资）

所属行业：专用设备制造业/体外诊断试剂

统一社会信用代码：91110115318017558M

控股股东：北京嘉宝仁和医疗科技股份有限公司（100%持股）

所属集团：嘉宝仁和医疗集团

员工规模：约50-99人（参保人数约44人）

企业邮箱：songxun@Jabrehoo.com

联系电话：010-68056969

历史变更记录

- 2015年：经营范围由"医疗诊断、监护及治疗设备制造项目筹建"变更为"生产医疗器械Ⅰ类：Ⅰ-6840体外诊断试剂"

- 2018年：董事、监事、经理变更，冯涛退出，费嘉担任法定代表人

- 2019年：经营范围新增"生产第三类医疗器械、工程勘察、工程设计"等

- 2022年：法定代表人变更为费嘉（现任）

2026年展望

- 产能扩展：推进"无菌医疗器械及体外诊断试剂研发生产项目"建设，利用2026年1月新增的二类体外诊断试剂生产许可，扩大产品线，覆盖更多遗传病检测领域

- 技术创新：持续优化高通量测序技术在辅助生殖领域的应用，开发更多基于NGS的创新诊断产品

- 市场拓展：依托嘉宝仁和集团的渠道优势，进一步拓展辅助生殖中心和生殖医学科的市场份额，巩固在PGT-A领域的领先地位

- 知识产权布局：加强核心技术的专利保护，完善生物信息学软件的著作权登记

- 质量体系建设：持续完善医疗器械质量管理体系，确保产品质量稳定和合规生产，满足产能扩张后的质量管理需求

联系方式

联系电话：010-68056969

电子邮箱：songxun@jabrehoo.com

总部地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室

控股股东官网：www.jabrehoo.com

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