Co-Diagnostics, Inc.（Co-Dx）- 分子诊断技术创新者

公司简介（2026年4月更新）

Co-Diagnostics, Inc.（简称Co-Dx）是一家美国分子诊断技术公司，总部位于犹他州盐湖城（Salt Lake City, Utah）。公司成立于2013年，2017年在纳斯达克上市，2026年1月转板至OTC市场（OTC: CODX），是全球PCR分子诊断领域的技术创新者。公司核心使命是通过其专利的Co-Primers®技术平台，开发和制造低成本、高准确性的核酸（DNA/RNA）检测试剂，用于传染病诊断、遗传疾病筛查及农业基因检测。

核心技术优势：

- Co-Primers®专利技术：独特的引物和探针结构设计，显著减少PCR扩增中的引物二聚体（假阳性）问题，提高检测准确性

- Co-Dx PCR平台：涵盖实验室检测、即时检测（POC）和家庭自测（at-home）的全场景解决方案

- 检测菜单丰富：已获监管批准的产品包括COVID-19、流感A/B、结核分枝杆菌、乙型/丙型肝炎、HPV、疟疾、寨卡病毒、登革热、基孔肯雅病毒等

财务表现（2025年业绩及2026年状况）

2025年全年业绩

营收与利润：

- 总营收：60万美元（2025年），较2024年的390万美元下降85%，主要因COVID-19相关检测需求锐减及政府资助减少

- 净亏损：4690万美元（每股亏损35.25美元），2024年净亏损为3760万美元（每股37.22美元）

- 运营亏损：5020万美元，较2024年的4010万美元扩大

- 调整后EBITDA亏损：2800万美元，较2024年的3350万美元改善

资产负债：

- 现金及有价证券：1140万美元（2025年9月30日），较年初大幅下降，反映持续运营消耗

- 总资产：2470万美元

- 无形资产减值：2025年计提1890万美元非现金减值费用，主要与重估无形资产价值相关

2025年季度业绩及2026年展望

第三季度（Q3 2025）：

- 营收14.5万美元，同比下降77%（2024年Q3为64.1万美元）

- 净亏损590万美元（每股0.16美元），较2024年Q3的970万美元（每股0.32美元）改善

- 运营支出710万美元，同比下降32.6%

- 完成两次注册直接发行（RDO），分别募集380万美元和700万美元

2026年Q1预期：预计2026年5月14日发布Q1财报，分析师预期每股亏损3.60美元。

股价表现：2025年全年股价下跌76.76%，2026年1月实施1:30反向拆股后股价维持在0.17美元左右。

全球合资企业与战略布局

CoSARa DiagnoSTIcs（印度合资企业）

合作背景：Co-Diagnostics与印度当地合作伙伴成立的合资企业，专注于在印度及南亚市场生产、分销分子诊断产品。

2025-2026年关键进展：

- 监管突破：获得印度CDSCO（中央药品标准控制组织）批准，允许制造和销售PCR Pro®仪器，这是在印度商业化的关键里程碑

- 地域扩张：签署协议将CoSara的商业和分销范围从印度扩展至孟加拉国、巴基斯坦、尼泊尔和斯里兰卡，区域可寻址市场扩大至约130亿美元

- 临床准备：已向印度发运PCR Pro®仪器和结核检测试剂材料，支持即将开展的临床性能研究，产品符合WHO关于结核检测的最新指南

- 战略交易：聘请MaXim Group LLC寻求战略交易机会，包括潜在的SPAC（特殊目的收购公司）交易，以释放印度合资企业价值

- 2026年4月：CoSara被邀请参加在印度钦奈举办的第2届高级结核诊断课程（Advanced TB Diagnostics Course），展示结核检测技术

CoMira Diagnostics（沙特阿拉伯合资企业）

成立时间：2025年11月签署最终协议

合作伙伴：Arabian Eagle ManufaCTuring（沙特本土制造和分销公司，曾负责Co-Dx产品在中东的分销）

覆盖市场：沙特阿拉伯王国（KSA）及18个MENA国家（包括阿联酋、卡塔尔、科威特、埃及等）

业务范围：研究、开发、制造、组装、分销和商业化Co-Dx技术和知识产权，支持沙特"2030愿景"下的医疗本地化战略

2026年4月重大进展：获得沙特工业城市和技术区管理局（MODON）批准，在Sudair工业城 allocated 工业用地建设制造设施，将成为沙特本土最早的分子诊断制造商之一，生产PCR Pro®仪器和检测试剂

认可荣誉：获得犹他州州长Cox和BioUtah表彰，认可其在国际市场拓展方面的成就

产品线与技术平台

核心检测产品

传染病检测：

- Logix Smart COVID-19 Test：公司旗舰产品，疫情期间销售超过1000万套检测试剂盒

- 流感与新冠多重检测：Flu A/Flu B/COVID-19多重PCR检测

- 结核检测（MTB）：针对结核分枝杆菌的检测，配合专有的样本制备仪器，适用于即时检测场景

- 肝炎与HPV：乙型肝炎、丙型肝炎及人乳头瘤病毒检测（含8-plex HPV多重检测）

- 蚊媒疾病：寨卡病毒、登革热、基孔肯雅病毒多重检测，以及用于蚊虫种群监测的矢量控制检测产品

仪器平台（开发中）

PCR Pro®：

- 专为实验室和专业医疗场景设计的PCR检测仪器

- 已获得印度CDSCO生产许可，准备投入商业化

- 支持结核、新冠、HPV等多种检测菜单

PCR Home®：

- 面向家庭自测和即时检测（POC）的便携式诊断设备

- 旨在将PCR技术带入患者家中，简化 historically 复杂的检测流程

样本制备仪器：

- 专为结核检测设计的专有样本制备设备，简化工作流程，适用于即时检测场景

AI业务单元（2025年新设）

成立背景：2025年第四季度组建专门的人工智能业务单元，由Christopher Thurston（首席技术官办公室成员）领导。

战略定位：将公司现有及规划中的AI应用整合到Co-Dx™ Primer Ai™平台，提升PCR检测设计、数据分析和临床决策支持能力。

研发与临床管线

上呼吸道多重检测（2026年重点）

- 检测目标：流感A型、流感B型和RSV（呼吸道合胞病毒）

- 临床进展：2025年11月已启动临床评估，获得美国国立卫生研究院（NIH）RADx Tech®项目资助支持

- 监管策略：鉴于COVID-19流行率在临床研究中大幅下降，公司计划先提交FDA 510(k)申请，专注于流感/RSV组合，保留后续加入COVID-19检测的灵活性

- 预期时间：临床评估预计2025年底完成，预计2026年中期可能获得FDA批准

知识产权扩展

2025-2026年公司在全球范围内强化专利布局：

- 在澳大利亚获得新的国际专利（2025年12月）

- 在日本获得专利授权，扩展Co-Primers技术保护范围

公司基本信息

企业概况

公司全称：Co-Diagnostics, Inc.

成立时间：2013年

总部地址：Salt Lake City, Utah, USA（美国犹他州盐湖城）

股票代码：CODX（原NASDAQ，2026年1月起转至OTC市场）

员工规模：约132人（2024年）

企业类型：上市公司（OTC）

所属行业：医疗设备 - 分子诊断（IVD）

核心技术：Co-Primers®专利PCR技术

管理层（2025-2026年）

董事长兼CEO：Dwight H. Egan（公司创始人，1953年生，2025年薪酬46万美元）

总裁：Richard David Abbott

首席运营官：David Nielsen

首席技术官（CTO）：Brian F. KlEPper

AI业务负责人：Christopher Thurston（向CTO汇报）

高级副总裁（海外运营与战略联盟）：Dr. Mayuranki Almaula

首席商业化官：Seth Egan

投资者关系负责人：Andrew Benson

2026年战略展望

四大战略支柱

1. 印度市场深化（CoSara）：

推动CoSara Diagnostics在印度及南亚的商业化，争取SPAC交易机会释放股东价值，完成PCR Pro®仪器的临床验证和市场推广。

2. 中东与北非扩张（CoMira）：

执行CoMira合资企业在沙特阿拉伯的落地，建设Sudair工业城制造设施，建立本地化制造能力，渗透18个MENA国家市场。

3. 监管里程碑突破：

完成上呼吸道多重检测（流感/RSV）的FDA 510(k)临床评估并提交申请，推进结核检测的临床验证和监管审批。

4. AI技术整合：

扩展Co-Dx™ Primer Ai™平台能力，将人工智能融入PCR检测设计、数据分析和自动化报告生成。

财务可持续性

公司2025年末现金储备1140万美元，通过两次注册直接发行（RDO）募集总计1080万美元，支持运营至关键监管里程碑实现。管理层致力于通过合资企业模式降低资本支出，以"轻资产"方式实现全球扩张。2026年需关注公司能否在OTC市场维持上市地位，并完成关键产品的FDA批准以实现营收增长。

联系方式

总部

地址：Salt Lake City, Utah, USA

投资者关系邮箱：investors@Co-Diagnostics.com

公司官网：www.co-dx.com

投资者关系网站：ir.co-dx.com

投资者与媒体联系

投资者联系：Andrew Benson, Head of Investor Relations, +1 801-438-1036

外部投资者关系：Valter Pinto, KCSA Strategic Communications, +1 212-896-1254, CODX@KCSA.com

媒体联系：Jennifer Webb, ColtrinMethod PR, jcoltrin@coltrinmethodpr.com

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