香港药物及医疗器械监督管理中心

香港药物及医疗器械监督管理中心（Hong Kong Centre for Medical Products Regulation, CMPR）简介

香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）是香港特别行政区政府计划于2026年内正式设立的法定药械监管机构，由香港卫生署负责筹建，旨在通过“第一层审批”（primary evaluation）方式，直接审批药品与医疗器械的注册申请，无需依赖境外监管机构的批准，从而将香港打造成为国际认可的药械权威监管枢纽。

成立背景与时间表

• 2023年政策启动：香港特首在《2023施政报告》中首次提出设立CMPR，目标为建立独立、国际认可的药械审批体系。

• 2024年筹备阶段：香港卫生署于2024年6月成立“香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室”（Preparatory Office for the CMPR），负责研究、规划及提出设立CMPR的建议和步骤。

• 2025年立法推进：计划于2025年内向香港立法会提交规管医疗器械的立法建议，为CMPR提供法定权力基础。

• 2026年正式设立：预计2026年内完成CMPR的法定设立并开始运作，2030年实现"第一层审批"全面落地。

核心职能与审批机制

• 独立审批：直接基于本地及国际临床试验数据，对药品（含化药、生物制品、中药）和医疗器械进行"第一层审批"，无需境外监管机构预先批准。

• "1+"机制：对创新药械实行"1+"优先审批通道，即至少获得一个全球参考监管机构（如FDA、EMA、NMPA）批准后，可结合香港本地临床数据申请快速注册。

• 多适应症评估：对同一药品的不同适应症、剂型、规格分别进行基于证据的独立评估，确保公共医疗资源的公平与高效使用。

• 真实世界数据平台：推动大湾区临床数据标准化，构建真实世界数据平台，加速创新药械进入内地及国际市场。

筹备进展与配套措施

• 筹备办公室：2024年6月成立的筹备办公室已发布《香港药物及医疗器械监督管理中心——迈向第一层审批》白皮书，提出立法修订、审批流程、收费模式等建议。

• 立法框架：计划2025年提交《医疗器械规管条例》草案，赋予CMPR对中药、西药及医疗器械的注册、监管、执法等法定权力。

• 电子平台升级：优化电子注册平台，引入新的注册路径与收费模式，发布良好操作指南，为"第一层审批"提供技术支撑。

• 大湾区协同：与深圳合作成立"大湾区国际临床试验研究院"，落地落马洲河套港深创科园，推动区域临床试验协同与数据共享。

预期影响与目标

• 国际认可：力争2030年将CMPR建设成为与FDA、EMA、NMPA并列的全球权威药械监管机构，吸引跨国企业在港进行同步注册。

• 产业带动：加速创新药械临床应用，带动香港及大湾区药械研发、测试、生产等新兴产业发展。

• 患者获益：缩短创新药械上市时间50%，使香港及大湾区患者更快获得国际先进治疗手段。

• 数据枢纽：建立大湾区真实世界数据平台，为内地与国际市场提供标准化、高质量的临床数据支持。

联系方式（筹备办公室）

地址：香港特别行政区卫生署医疗仪器科（Medical Device Division, Department of Health）
       电话：+852 2125 2125（总机）
       邮箱：mdenquiry@dh.gov.hk（医疗器械查询）
       官网：https://www.dh.gov.hk/english/main/main_pocmpr/main_pocmpr.html
       微信公众号：香港卫生署