法拉普尔赛股份有限公司 FARAPULSE, Inc. - 全球脉冲电场消融（PFA）技术领导者

公司简介（2026年更新）

法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE, Inc.，中文名：法拉普尔赛）成立于2012年，总部位于美国加利福尼亚州门洛帕克市（Menlo Park, California），是全球脉冲电场消融（PFA, Pulsed Field Ablation）技术的先驱与领导者。 公司由Allan Zingeler等创立，专注于开发基于不可逆电穿孔（IRE, Irreversible Electroporation）原理的房颤（Atrial Fibrillation, AF）消融解决方案。与传统射频（RF，热消融）和冷冻消融（冷消融）不同，PFA利用高压脉冲电场在细胞膜上形成无法修复的纳米级穿孔，选择性诱导心肌细胞凋亡，同时避免对邻近的食管、神经、血管等结构造成热损伤或冷冻损伤。2020年9月，Boston Scientific（波士顿科学，NYSE: BSX）获得独家收购选择权并战略投资；2021年6月24日，被Boston Scientific以约2.95亿美元首付（最高可达5.75亿美元，含里程碑付款）收购，成为其电生理业务板块的核心资产。 公司主打产品FARAPULSE PFA系统包括FARAWAVE™消融导管、FARASTAR™消融发生器及FARADRIVE™可调弯鞘，形成完整的房颤消融解决方案。2024-2025年监管里程碑：2024年1月31日获FDA批准用于治疗阵发性房颤；2024年7月8日获中国NMPA创新医疗器械批准（国械注进20243131026等）；2025年7月7日获FDA批准扩展至持续性房颤（Persistent AF）。 截至2026年初，全球已有超过70,000例患者接受FARAPULSE PFA系统治疗，成为房颤消融领域增长最快的新技术。

公司基本信息

• 公司名称：FARAPULSE, Inc.（法拉普尔赛股份有限公司）

• 母公司：Boston Scientific Corporation（波士顿科学，NYSE: BSX）

• 证券代码：非独立上市（现为Boston Scientific全资子公司）

• 成立时间：2012年（美国加州门洛帕克）

• 收购历史：2020年9月获Boston Scientific投资及收购选择权 → 2021年6月24日正式被收购

• 收购金额：约2.95亿美元首付 + 里程碑付款（最高可达5.75亿美元）

• 创始人/前CEO：Allan Zingeler

• 注册地址/总部：原位于美国加利福尼亚州门洛帕克市（Menlo Park, CA, USA）；现为Boston Scientific业务单元

• 所属领域：心脏电生理医疗器械制造业（III类有源介入器械）

• 企业规模：被收购前约45人（2021年）；现为Boston Scientific电生理业务单元，人员并入集团

核心技术平台与产品

• 脉冲电场消融系统（PFA System）

• FARAWAVE™消融导管（国械注进20243131026）：一次性使用心脏脉冲电场消融导管，采用可变花型/篮型设计（5个花瓣，各含4个电极），可适应不同肺静脉解剖。通过双极双相脉冲电场（脉冲宽度

  <1微秒，电场强度约1,000-2,000 v="">

• FARASTAR™消融发生器（国械注进20243130656）：心脏脉冲电场消融仪，提供程序化双极双相脉冲，具备阻抗监测及安全防护功能

• FARADRIVE™可调弯鞘（国械注进20243130994的一部分）：可调控型引导鞘管，配合FARAWAVE导管使用，提供稳定通路

• 左心耳辅助通路产品

• VersaCross Connect™射频导丝交换系统：用于左心耳封堵术中的跨房间隔穿刺及导丝交换，提供安全有效的左心耳通路

• 在研产品管线

• FARAPOINT™ PFA导管（临床试验中）：用于三尖瓣峡部（CTI）消融及二尖瓣峡部消融，治疗房扑（Atypical Atrial Flutter）

• FARAWAVE NAV™导管（研发中）：带磁导航或电场导航功能的消融导管，可配合FARAVIEW™软件模块实现三维标测整合

• 技术优势与临床价值

• 组织选择性：心肌细胞电穿孔阈值（约400 V/cm）低于食管（约1,000 V/cm）和神经（约1,500 V/cm），避免食管瘘、肺静脉狭窄、膈神经麻痹等并发症

• 快速消融：单次放电2-5秒，单侧肺静脉隔离（PVI）仅需数分钟，总手术时间约30-60分钟，显著短于射频消融（2-3小时）

• 学习曲线短：操作标准化程度高，术者学习曲线明显短于射频消融

• 消融灶均一性：电场消融不受组织接触压力、温度、阻抗影响，消融透壁性更好

战略项目与临床进展（截至2026年2月）

• 已完成 - ADVENT关键临床试验：多中心、随机对照试验，对比FARAPULSE PFA与传统热能消融（射频/冷冻）在阵发性房颤中的疗效，证明非劣效性及优效性趋势，手术时间更短，安全性更佳

• 已完成 - FDA批准（阵发性房颤）：2024年1月31日获FDA批准，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤

• 已完成 - 中国NMPA创新审批：2024年7月8日，FARAWAVE导管（国械注进20243131026）和FARASTAR发生器（国械注进20243130656）获NMPA创新医疗器械批准；2024年7月10日通过博鳌超级医院完成中国首批临床应用

• 已完成 - FDA适应症扩展（持续性房颤）：2025年7月7日，基于ADVANTAGE AF临床试验数据，FDA批准扩展标签至持续性房颤（Persistent AF）

• 已完成 - CE Mark获批：2021年1月获得欧盟CE标识，可在欧洲市场销售

• 进行中 - ADVANTAGE AF试验：针对持续性房颤的临床试验，12个月无房性心律失常复发率约63.5%，症状性房颤无复发率85.3%

• 进行中 - ReMATCH IDE试验：2025年启动，评估用于既往消融失败（射频/冷冻/PFA）患者的再次消融

• 进行中 - MANIFEST-17K真实世界研究：持续入组，已积累超过17,000例患者数据，验证长期安全性（无永久性膈神经麻痹、食管瘘、肺静脉狭窄报告）

最新业务动态（Boston Scientific电生理板块）

• 市场地位：作为Boston Scientific房颤解决方案的核心产品，FARAPULSE PFA系统是电生理领域增长最快的技术之一，与Medtronic PulseSelect、Biosense Webster（J&J）VARIPULSE、Affera（Medtronic子公司）等竞争

• 临床证据：

• ADVENT试验：证明在阵发性房颤治疗中疗效不劣于/优于传统热能消融，消融时间显著缩短（平均约30分钟 vs 2-3小时），学习曲线更快

• ADVANTAGE AF试验：持续性房颤研究显示，单次手术后1年无房性心律失常复发率约63.5%

• MANIFEST-17K：真实世界研究17,000+例患者，无食管瘘、永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄等严重并发症报告

• 全球应用：截至2026年初，全球超过70,000例患者接受治疗，覆盖美国、欧洲、中国、日本、加拿大等主要市场

• 财务贡献：作为Boston Scientific电生理业务的核心增长驱动力，推动该板块实现high-teens（约15-20%）增长率

合规资质与认证

法拉普尔赛依托Boston Scientific全球质量体系，在脉冲电场消融技术临床前研究及临床试验方面保持领先。 截至2026年初，公司累计获得：

• 中国NMPA注册证（创新医疗器械特别审批程序）：

• 国械注进20243131026（一次性使用心脏脉冲电场消融导管/FARAWAVE，批准日期2024-07-08）

• 国械注进20243130656（心脏脉冲电场消融系统/FARASTAR，批准日期2024-07-08）

• 适用范围：药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗

• 美国FDA批准：

• 2019年5月：获FDA突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）

• 2024年1月31日：PMA批准用于阵发性房颤

• 2025年7月7日：标签扩展批准用于持续性房颤

• 欧盟CE认证：2021年1月获CE标识，符合MDR 2017/745法规

• 其他监管：日本PMDA（2024年）、加拿大Health Canada（2024年）等批准

• 国际质量管理体系：Boston Scientific全球ISO 13485:2016、MDSAP、FDA 21 CFR Part 820认证覆盖

• 技术专利：拥有多项PFA技术全球专利，涵盖双极双相脉冲波形、花瓣状导管电极设计、组织选择性电穿孔参数等

市场应用与发展动态（2025-2026）

• 全球市场：FARAPULSE PFA系统在美国、欧洲、中国等主要市场推广迅速，成为房颤消融领域"下一代技术"的代表。预计PFA技术将逐步替代传统射频和冷冻消融的部分市场份额（波士顿科学预测PFA最终将占据房颤消融市场50%以上份额）

• 中国市场：2024年7月获批后，通过Boston Scientific中国团队（波士顿科学（上海）医疗器械有限公司）推广，率先在博鳌乐城及全国顶级电生理中心（如中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院等）开展手术；面对中国房颤患者超1000万的巨大未满足需求，PFA技术因安全性优势（零食管瘘风险）受到高度关注

• 竞争格局：与Medtronic PulseSelect（首个获FDA批准的PFA系统，2023年12月）、Biosense Webster（J&J）VARIPULSE、Affera（被Medtronic收购的Sphere-9）、Anteris Technologies等竞争；FARAPULSE凭借ADVENT研究数据及Boston Scientific商业化能力保持竞争优势

• 技术趋势：推动"电生理消融2.0"时代，从热消融（射频/冷冻）向电穿孔（PFA）转变，实现更安全、更快速、更可重复的房颤治疗；探索PFA在持续性房颤、房扑、甚至室性心律失常（VT）中的应用

• 2026年展望：预计推出FARAWAVE NAV带导航版本，整合三维标测系统（如CARTO或Rhythmia）；扩大持续性房颤适应症全球推广；探索FARAPOINT用于典型房扑（CTI依赖）消融

联系方式

原总部地址：Menlo Park, California, USA（现为Boston Scientific业务单元）

母公司全球总部：Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

中国业务：波士顿科学（上海）医疗器械有限公司，中国（上海）自由贸易试验区日樱北路217号

电话：+1-508-683-4000（Boston Scientific总机）

官网：（通过Boston Scientific官网访问FARAPULSE PFA系统专区）

电子邮箱：通过Boston Scientific官网联系表单